כיצד לבחור PAPR‏ עבור בקרת זיהום בחדרים נקיים

בייצור תרופות, עיבוד סטרילי בתחום הבריאות וייצור מזון ומשקאות, שליטה בזיהום היא יעד עיקרי. בסביבה מבוקרת כמו חדר נקי ISO 5‏, המפעיל האנושי הוא התורם העיקרי לזיהום חלקיקי ומיקרוביאלי. גוף אדם במנוחה יכול לפלוט כמות גדולה של חלקיקים, ומספר זה עולה עם התנועה.

זיהום זה עלול לפגוע בסטריליות המוצר ובבטיחות המטופל. חליפות וברדסים קונבנציונליים ללא-חשמל לחדר נקי הם יעילים בסינון. ובכל זאת, הם עלולים להיות לא נוחים עבור המפעילים, מה שמוביל לעומס חום ולהצטברות CO₂. מצב זה עלול להוביל לערפול במגן פנים, מה שמביא לתנועות שעלולות להפר את הפרוטוקול ולשחרר חלקיקים לאוויר.

תרחיש זה מציג אתגר תפעולי במתן נוחות ובטיחות למפעיל מבלי שציוד המגן האישי (PPE) עצמו יהפוך למקור לזיהום. מאמר זה ינתח את ההנדסה ומדעי החומרים העומדים מאחורי מערכת מערכת מנשם מטהר אוויר מאולץ (PAPR) שנועדה להגן על סביבת החדר הנקי מפני המפעיל האנושי.

האתגרים הקשורים לזיהום בחדרים נקיים והמכשולים

עבור יישום בחדר נקי, יש להעריך ציוד מגן אישי על פי שלושה מדדים עיקריים: יכולת הסינון שלו, יכול הטיהור של והיכולת שלו להיפטר מחלקיקים (מוך). האתגר הוא שפתרונות נפוצים נכשלים לפחות באחד מהם.

הבעיה העיקרית היא המפעיל האנושי. גוף האדם הוא מקור קבוע של חלקיקים (פתיתי עור, שיער), תרסיסים (טיפות נשימה) ומעמסה ביולוגית (מיקרואורגניזמים). חליפות חדר נקי קונבנציונליות ללא-חשמל נועדו ללכוד אותם, אך אופיין הלא-נקבובי יוצר אתגרים ארגונומיים, בעיקר עומס חום והצטברות CO₂. אי נוחות זו לא רק גורמת לעייפות המפעיל אלא גם משפיעה ישירות על התהליך. לדוגמה, מגן פנים מעורפל לא רק מעורר תנועות מפרות-פרוטוקול, אלא גם פוגע ביכולתו של המפעיל לבצע בדיקה ויזואלית.

מתוך הכרה בפגמים של חליפות פסיביות, מתקנים רבים מאמצים PAPRs‏. השגיאה היא בחירת PAPR תעשייתי סטנדרטי, אשר מציג וקטורי זיהום חדשים:

• חומרים נקבוביים: חגורות במערכות בדירוג-תעשייתי עשויות לרוב מפוליאסטר ארוג או עור. חומרים נקבוביים אלה, יחד עם רצועות אריג בברדסים סטנדרטיים, יכולים ללכוד תאי עור וחיידקים. זה יוצר משקע ביולוגי שלא ניתן לעקר אותו בצורה אמינה והוא נישא לשדה הסטרילי.
• הגנת חדירות לא מספקת: מפוחי PAPR סטנדרטיים רבים מדורגים בדרך כלל ל-IP53‏. כפי שמוגדר בתקן, דירוג זה מגן רק מפני רסיסי מים בזווית של עד 60 מעלות מהאנכי. היבט זה אינו מספיק עבור טיהור חדרים נקיים, שבהם תמיסות ניקוי מיושמות לעתים קרובות בלחץ. פרוטוקולים אלה עלולים להחדיר מזהמים מיקרוסקופיים לתפרים ולפתחי האוורור של בית המפוח, שם הם נלכדים.
• השלת חומר: ברדס תעשייתי אינו מתוכנן עבור מוך נמוך. רבים מהם עשויים מבדי פוליפרופילן לא-ארוגים סטנדרטיים, אשר, בשל תהליך הייצור שלהם, עלולים להשיל סיבים (מוך) ובכך לזהם את התהליך.

ה-3M™ Versaflo™ TR-600 כפתרון ברמת-מערכת

פתרון אמיתי לחדר נקי הוא מערכת שבה כל רכיב מתוכנן לעמוד בדרישות הסטריליות. סדרת TR-600‏ ™Versaflo‏ של ™3M‏, המוצגת באיור 1, משמשת כמקרה בוחן עבור תכן מערכת זה.

איור 1: ערכת PAPR סדרת TR-600 הכוללת מפוח TR-602N‏ יחד עם המסנן והכיסוי. (מקור התמונה: 3M)

הבסיס של המערכת הוא מפוח TR-602N‏. התכן שלו שונה מבחינה מכנית ממפוחים תעשייתיים:

• ניקוי בטבילה (IP67): ביחד עם ערכת הניקוי והאחסון TR-653‏ (איור 2), המפוח הוא בדירוג IP67. מפרט זה אומר שהיחידה אטומה לחלוטין לאבק וניתן לטבול אותה במלואה בעומק של מטר אחד של מים למשך 30 דקות, דבר החיוני עבור טיהור יסודי. יכולת טבילה זו היא שימושית עבור יישומים בייצור תרופות או חומרים ביולוגיים שבהם פרוטוקולי שדה-סטרילי הם חובה.

איור 2: התקנת פקקי ניקוי TR-653. רכיבים אלה אוטמים את המפוח, ומאפשרים את דירוג IP67 עבור טיהור מלא. (מקור התמונה: 3M)

• זרימת אוויר מבוקרת-משתמש: היחידה כוללת שלושה קצבי זרימת אוויר לבחירה (cfm‏ 6.7‏, cfm‏ 7.2‏ ו-cfm‏ 8.0‏), המאפשרים למפעיל האנושי להגביר את הקירור והנוחות או לחסוך בחיי הסוללה. יכולת הסתגלות זו מסייעת להפחית את עומס החום של המפעיל, שהוא גורם עיקרי להצטברות ערפל ולתנועות מפרות-פרוטוקול.
• התרעות חכמות: המערכת מספקת התרעות קוליות, ויזואליות וויברטוריות עבור סוללה חלשה וזרימת אוויר נמוכה. מערכת התרעה רבת-רמות זו משמשת כאמצעי הגנה, ומבטיחה שלמפעיל תהיה התרעה מספקת לצאת מהאזור הסטרילי בעת הצורך.

כיסוי הראש הוא המחסום העיקרי. פרוטוקול חדר נקי החסון ביותר כרוך בהחלפת המכלל כולו כדי למנוע זיהום-צולב.

איור 3 מציג את כיסוי הראש S-433L-5‏, ברדס תלייה משולב המסופק מורכב במלואו ומוכן לשימוש. התכן שלו הוא אידיאלי עבור ייצור תרופות או סביבות נקיות אחרות שבהן החלפה תכופה של כל מכלל כיסוי הראש היא הפרוטוקול הסטנדרטי.

איור 3: ברדס S-433L-5, מכלל לשימוש חד-פעמי שהוא אידיאלי עבור פרוטוקולי ייצור תרופות שבהם מחליפים את כיסוי הראש כולו. (מקור התמונה: 3M)

ברדס זה מעניק OSHA Assigned Protection Factor‏ של 1000‏. דירוג זה, הגבוה ביותר עבור סוג זה של מסכות נשימה, מציין כי צפוי שהוא יפחית את ריכוז המזהמים בתוך הברדס ל-1/1000 מריכוז האוויר מחוצה לו. מגן הפנים PETG שלו כולל עקמומיות מופחתת עבור שדה ראייה מעולה והפחתת השתקפויות וסנוור. זהו יתרון מרכזי עבור משימות בדיקה ויזואלית.

יתר המערכת נועד לתמוך בניקוי המערכת ובקלות השימוש בה.

• חגורת TR-627‏ לא-נקבובית (איור 4) היא בחירה מתאימה עבור מערכת סטרילית. המשטח הלא נקבובי המצופה ויניל אוריתן שלו ניתן לטיהור ולא יכיל חיידקים כמו חגורת עור נקבובית.

איור 4: רצועת TR-627 Easy Clean, עם משטח לא-נקבובי עבור טיהור אפקטיבי. (מקור התמונה: 3M)

• צינור הנשימה BT-30‏ (איור 5) כולל חיבור סביבול עם שחרור מהיר. זה מבטיח חיבור מאובטח שלא יתנתק שלא בכוונה ויפרוץ את המעטפה הסטרילית. התכן המתכוונן-מעצמו והעמיד בפני תקלות הוא מאפיין בטיחות עיקרי במעבדות עם ציוד מורכב.

איור 5: צינור נשימה BT-30 עם התאמות אורך. (מקור התמונה: 3M)

• מסנן TR-6710N HE‏ הסטנדרטי, מסנן חלקיקים עם נצילות גבוהה המוצג באיור 6, מוגן על ידי כיסוי מסנן TR-6700FC‏. כמסנן עם נצילות גבוהה (HE), זהו הרכיב האחראי על הסרת חלקיקים מיקרוסקופיים. כיסוי זה מגן על המסנן מפני מתזים הן במהלך השימוש והן במהלך הניגוב.

איור 6: מסנן TR-6710N HE (מימין) וכיסוי מסנן TR-6700FC המתאים לו (משמאל). (מקור התמונה: 3M)

ה-TR-600-ECK‏ כפתרון מוגמר

עבור מהנדסי תהליכים ומנהלי בטיחות, בריאות וסביבה (EH&S) המחפשים פתרון מלא ותואם לתקנים, ערכת TR-600-ECK (ערכת PAPR לניקוי קל), המוצגת באיור 7, היא הבחירה המושלמת עבור הערכה ושימוש. ערכה זו חוסכת זמן רכש על ידי איחוד הרכיבים העיקריים והבלתי-ניתנים למשא ומתן של מערכת החדרים הנקיים, ומאפשרת למתקן לתקנן את החומרה הבסיסית שלו עם מק"ט יחיד.

הערכה כוללת את המפוח TR-602N, רצועת ניקוי קל TR-627, צינור נשימה BT-30, מסנן TR-6710N‏ וכיסוי TR-6700FC. בנוסף, מערכת הספקת-הכוח TR-630/TR-641N‏ כוללת סוללת ליתיום-יון סטנדרטית ומטען בתחנה אחת. היא מעניקה זמן פעולה של 4-13 שעות וחיי שירות של 500 מחזורים, המספיקים עבור פעולה אמינה.

איור 7: ערכת TR-600-ECK (ערכת PAPR לניקוי קל), הכוללת את מפוח TR-602N, ברדס S-433L‏, רצועת TR-627 ורכיבים נוספים. (מקור התמונה: 3M)

גישה מבוססת-ערכה זו גם מייעלת את התאימות וההדרכה. על ידי הרשאת ה-TR-600-ECK כפלטפורמה סטנדרטית, מנהלי בטיחות יכולים ליצור פרוטוקול הדרכה יחיד ומאוחד לשימוש, בדיקה וניקוי. שיטה זו עומדת בניגוד חד לניהול צי מעורב של ציוד מגן אישי שונה, מה שעלול להוביל לבלבול בקרב המפעילים, תחזוקה לא נכונה ופערים בתאימות.

לאחר ששלדה זו תאושר, המתקן יכול לרכוש את כיסוי הראש המתאים כציוד מתכלה, ולהרחיב את הייצור עם ברדסים חד-פעמיים, כגון ה-S-433L-5, כדי לעמוד בדרישות הייצור היומיומיות. אסטרטגיית רכש דו-שלבית זו, כלומר, הרשאת ערכת הליבה ולאחר מכן הוספת הברדסים המתכלים, היא גישה יעילה לפריסת מערכת תואמת מקצה-לקצה עבור ייצור סטרילי.

סיכום

בחדר נקי, המהנדסים מהווים סיכון זיהום עיקרי. ציוד המיגון האישי שהם לובשים חייב להיות מתוכנן כך שיגן על התהליך מפני המהנדסים. PAPR תעשייתי סטנדרטי, עם חומריו הנקבוביים והאלקטרוניקה שאינה ניתנת להטבלה, מהווה מעמסה לזיהום ולתאימות. נדרשת גישת מערכות אמיתית, המשלבת אלקטרוניקה ניתנת-לניקוי (IP67), אביזרים שאינם נקבוביים ופרוטוקולי שימוש חד-פעמי כדי למנוע סיכונים.

לפיכך מהנדסי תהליך חייבים להעריך את ציוד המגן האישי על בסיס מפרט בטיחות התהליך שלו, ולא רק על סמך בטיחות המפעיל האנושי. שדרוג למערכת ייעודית, כגון ה-Versaflo TR-600‏ של 3M‏, מיישר קו בין הצורך בנוחות המפעיל האנושי לבין הדרישה ההכרחית והבלתי-מתפשרת עבור תקינות התהליך והגנת התפוקה.