טכנולוגיות זיהוי התקנים ייחודי הופכות את המזהה הרפואי ואת קריאת הברקודים לאוטומטיים

בשנת 2013, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) יישם את כלל Unique Device Identification‏, או UDI‏. הכלל נועד לשפר את בטיחות המטופלים על ידי מתן שיטה עקבית של מעקב וזיהוי התקנים רפואיים תוך שימוש בתיעוד מודרני בנקודות הייצור, הפצה ושימוש. בדומה לדרישות תקנות התקנים רפואיים באירופה או תקנות דומות במדינות אחרות, כלל ה-UDI בארה"ב משפר את דיוק הדיווח ומקל על ניתוח במקרה של ריקול (Recall‏) או תופעות לוואי.

החל מ-24 בספטמבר 2023, ה-FDA יאכוף באופן מלא את מספרי קוד הפריטים הנלווים הרפואיים הלאומיים וקוד התרופות על תוויות ומארזים של התקנים. כל מוצר רפואי המתויג בתאריך זה או לאחריו חייב לעמוד במלוא דרישות החובה של UDI. חובה זו תשפיע על הדברים הבאים:

• מוצרים קריטיים לחיים בדירוג Class 3 כגון קוצבי לב ופרוטזות מושתלות
• מוצרים קריטיים במידה בינונית בדירוג Class 2 כגון מזרקים, צנתרים ותפרים נספגים
• מוצרים בסיכון נמוך יותר בדירוג Class 1 כגון חוט דנטלי, חלוקים רפואיים ומסכות חמצן

אכיפה מלאה של החובה משמעותה שאם להתקן רפואי אין ברקוד הניתן לסריקה, הוא לא ייחשב עוד כמוצר תקף/בר-שימוש, אפילו אם יש עליו תוויות הניתנות לקריאה בידי אדם ואפילו אם סביר כי בדרך כלל המוצר ניתן לזיהוי בקלות על ידי מרבית המשתמשים. אכיפה מלאה זו תדרבן אימוץ מקיף על ידי תעשיית הרפואה וחיובי ביטוח רפואי.

איור 1: מאמתי ברקוד Direct Part Mark‏ (DPM) מסוימים הנישאים ביד כוללים תאורה מתקדמת ותוכנות אחרות למציאת סימבולים וחיפוש אוטומטי של הגדרות כדי למטב את הקריאה של סימן ה-DPM הספציפי ומצע החומר הקיים. למעשה, ה-LVS-9585 המוצג כאן יכול לאמת הן חלקי DPM והן תוויות מודפסות עבור ניתוח ודיווח מקיפים. (מקור התמונה: Omron Automation)

הישות תחת-חוזה (בעלת המותג) היא האחראית

בארה"ב, הבעלים של ה-IP והמותג הפונה למשתמש של כל מוצר רפואי אחראי על הדיוק והאיכות של קודי ה-UDI. הדבר חשוב במיוחד מכיוון שמוצרים רפואיים רבים כל כך בשוק מיוצרים תחת-חוזה ומועברים במיקור-חוץ למתקנים של ארגונים אחרים. לכן, באחריות הארגון הקשור בחוזה להבטיח שכל שרשרת האספקה שלו תואמת UDI ומייצרת תוויות מדויקות.

מקורות טכנולוגיית זיהוי התקנים ייחודיים

UDIs הם מזהי התקנים סטטיים. עם זאת, שינויים בכמות הפריטים בחבילה עשויים לעורר את הצורך במזהה חדש. הסוכנויות המנפיקות מכתיבות את אופן ההבחנה בין פרטים אלו. באותו אופן, שינוי בתנאי הסטריליות של אריזת ההתקן עשוי גם הוא לשנות את מזהה ההתקן. שינוי שוק היעד של ההתקן (המדינה שבה יימכר ההתקן), שפת התווית או סימון ה-CE עשוי לחייב גם הוא שינויים במזהה ההתקן.

לפני כלל ה-UDI, יצרן התקנים רפואיים היה מסמן מוצר במק"ט מסוים. המפיץ עשוי היה לשנות את המק"ט הזה ולאחריו ספק שירותי הבריאות או בית החולים היה משנה אותו שוב. כשהייתה קיימת אפשרות שכל גורם ישנה את המק"ט לפני שהמוצר הגיע למטופל, כמעט בלתי אפשרי היה לעקוב אחר מוצרים, לטפל במקרי ריקול, למנוע זיופים או להזמין מלאי חדש במדויק וביעילות.

נושא קשור: מימוש פתרונות עקיבות אמינים

כיום, מזהה סטנדרטי ומתמשך, הנקרא UDI, ניתן לכל התקן כדי לאפשר לכל הגורמים זיהוי התקנים מהיר ומדויק יותר, ובסופו של דבר הפחתת טעויות רפואיות. UDI זה הוא קוד אלפאנומרי המכיל שני פריטי נתונים עיקריים:

• מזהה ההתקן
• מזהה הייצור

מזהה ההתקן הוא תווית סטטית המוקצית להתקן נתון המפרט את המתייג (בדרך כלל יצרן ההתקן) ואת מספר הדגם הספציפי של ההתקן. לעומת זאת, מזהה הייצור מכיל נתונים שיכולים להשתנות, וחלק גדול מהנתונים שהוא יכול להכיל הוא אופציונלי. נתונים אלה יכולים לכלול קודי מנה ואצווה, מספרים סידוריים, תאריכי תפוגה ותאריכי ייצור. בקצרה, הנתונים האופציונליים יכולים להיות כל דבר שהיצרן או המתייג יראה בו צורך כדי לתמוך במעקב אחר ההתקנים.

כל תווית UDI חייבת להציג מידע זה בשתי צורות:

• טופס ניתן-לקריאת-אדם (טקסט פשוט)
• טופס ניתן-לקריאת-מכונה (ניתן לקריאה על ידי קורא ברקוד או RFID)

בכל מקום שבו התקן יכול לשמש עבור מספר יישומים רפואיים, ה-UDI חייב להיות מסומן ישירות על ההתקן, ולא על האריזה שלו. הכלל חל גם על התקנים שניתן להשתמש בהם פעמים רבות.

איור 2: GS1‏, HIBCC ו-ICCBBA - סוכנויות המנפיקות UDI - יוצרות UDIs‏, מקצות סימבולוגיה מותרת ל-UDIs, מגדירות אילו טכנולוגיות יכולות להתממשק עם UDIs‏ ומציינות את האיכות הנדרשת מסימוני UDI. בדוגמה זו מודגש בצהוב מזהה ההתקן ואילו מזהי הייצור מסומנים בירוק. אלמנטים אחרים כוללים מידע ניתן-לקריאה בידי אדם ... והוא גם מקודד בתוך הברקוד הניתן לקריאת-מכונה.  (מקור התמונה: FDA)

כל ההתקנים חייבים להיות רשומים במסד הנתונים העולמי של UDI כדי לאפשר מעקב במקרה של ריקול וכדי לתת לציבור גישה למידע על התקן נתון. סוכנויות ההנפקה המורשות על ידי ה-FDA מוסמכות ליצור מזהים ייחודיים שיצרני התקנים יוכלו למקם על המוצרים שלהם.

דף מידע קשור: עדכונים שוטפים בנושא עקיבות בתעשייה הרפואית

טכנולוגיות וטכניקות סריקה של UDI

ניתן לאמת תוויות UDI בכמה דרכים לאורך המסע שלהן מהייצור עד לשימוש.

אימות בתוך-הקו (Inline) מבוצע על ידי טכנולוגיות המשולבות במכונות גדולות יותר עבור עיבוד מהיר ומדויק של מספר עצום של מוצרים תוך כדי ייצורם. טכנולוגיות אלו, הנתמכות על ידי תוכנה מתקדמת, לובשות מדי פעם צורה של מדפסות תוויות בדירוג-תעשייתי. מדפסות אלו מסוגלות לבצע אימות בתוך-הקו (Inline) משלהן כדי לאשר שמידע ה-UDI ניתן לקריאה לפי הסטנדרטים המחמירים בתעשייה מיד עם יצירתו בנקודת ייצור התווית. לדוגמה, מאמתים V275‏ של Omron Automation מיועדים לשימוש עם מדפסות תרמיות Zebra‏ כדי לעמוד בתקן ISO 15426‏ ובתקני הסוכנות המנפיקה GS1‏ עבור עמידה בדרישות ה-FDA.

נושא קשור: פתרונות עקיבות של Omron

במקומות אחרים, האימות בתוך-הקו (Inline) מתנהל בצורה של מסועים מאגפים עם ראיית מכונה (MV) בקווי ייצור אוטומטיים, המשלבים קריאת ברקוד לאימות מהיר ומדויק ביותר של תוויות UDI על מוצרים בתמהיל-רחב בקווי ייצור במהירות גבוהה. היצע מוצרי MicroHAWK של Omron Automation מצטיין בתחום זה, עם חיישנים מתקדמים שאותם משלימים מבנה ממוזער ואפשרויות חיבוריות הכוללות Ethernet/IP ו-PROFINET.

נושא קשור: הימנעות מחבות עקב תיוג שגוי

לעומת זאת, אימות UDI מחוץ-לקו הוא המתאים ביותר לדגימת אצווה של תוויות כדי להבטיח איכות. אימות מחוץ-לקו, המשמש לעתים קרובות לבדיקות מדגמיות כאשר ההתקנים הרפואיים עוזבים את המתקן או מגיעים אליו, יכול להשלים מערכות אימות בתוך-הקו במעלה-הזרם במסע ההפצה.

איור 3: UDIs‏ המסומנים ישירות על מוצרים דורשים מאמתים שונים מאלה המשמשים עבור UDIs‏ המודפסים על תוויות מודבקות. (מקור התמונה: Omron Automation)

למעשה, כל פעולות ההפצה הרפואית ושירותי הבריאות יכולות להפיק תועלת מהשימוש במאמתים תואמי-ISO. בחנו את מוצרי אימות ה-UDI מחוץ-לקו סדרת LVS 95XX של Omron. משתמשים בהם ב-:

• עמדות סימון בלייזר ומדפסות תוויות שבהן נוצרים הקודים
• כאשר הקודים מיושמים על מוצרים העשויים להיות נפרדים מאזור יצירת הקוד או לא
• בעמדות בקרת איכות שבהן מאושרים תבניות, פירמוט ורכיבי קוד אחרים

אפיון גרסות מאמתי UDI מחוץ-לקו

מאמת UDI מחוץ-לקו המתאים ביותר עבור יישום נתון תלוי במספר פרמטרים.

גודל הברקוד: לרוב קל יותר לסרוק ברקודים גדולים עם מזהים בעלי שדה ראייה רחב המוגדר על ידי אורך מוקד העדשה וגודל החיישן. בחנו את מזהי UDI השולחניים LVS-9510 של Omron Automation. סדרת מוצרים זו יכולה לקרוא הן תוויות ליניאריות והן דו-ממדיות (2D‏). חמש גרסות שונות, שלכל אחת מהן יש שדה ראייה שונה, כך שהמתכננים יכולים לבחור את הגרסה שתתאים לגודל הברקוד שצריך לאמת. מאפיין תפירה (Stitching‏) מאפשר דירוג של ברקודים החורגים משדה הראייה.

בנוסף, כל התקני LVS-9510 יכולים לקבוע באופן אוטומטי את הסימבולוגיה והצמצם הדרושים כדי להעריך את הקוד וכדי לזהות ולהדגיש נקודות בעייתיות.

איור 4: אימות ברקוד העומד בתקני ISO נעשה קל יותר בעזרת ציוד שיכול לאמת הן קודים ליניאריים (1D) והן דו-ממדיים (2D). חלק מציוד זה קובע את הסימבולוגיה והצמצם הדרושים להערכת הקודים ומזהים ומדגישים נקודות בעייתיות. ל-LVS-9510 המוצג כאן יש מאפיין תפירה (Stitching‏) המאפשר דירוג של ברקודים החורגים משדה הראייה. (מקור התמונה: Omron Automation)

סוג הברקוד: הסורקים חייבים לקרוא פורמטים של ברקוד כפי שהוקצו על ידי הגופים המנפיקים הידועים HIBCC‏, ICCBBA, או (הנפוץ ביותר בשנת 2023) GS1. ה-GS1 מכתיב את הגודל, הפורמט והרזולוציה של קודי UPC, ברקודים ליניאריים וברקודים דו-ממדיים של מטריצות נתונים.

איתור סימן ה-UDI: בחנו סימון חלקים ישיר (DPM) על התקנים רפואיים. סימנים אלה יכולים להיות זעירים להפליא, במיוחד כשהם מזהים מכשירים כירורגיים והתקנים רפואיים מושתלים. כדי לקרוא ולאמת סימוני DPM UDI כאלה, המאמתים הנישאים LVS-9580 ו-LVS-9585 בצפיפות אולטרה-גבוהה של Omron מצוידים בעדשה ייחודית שיכולה לדרג מספר רב של סימוני DPM, כולל כאלה עם גודל תא של עד 0.002 אינץ'. העדשות בדירוג-תעשייתי שבתוך LVS-9580 ו-LVS-9585 מבטיחות דיוק קריאה עקבי. הטכנולוגיות המתוחכמות ביותר הן טכנולוגיות התאורה הניתנות לבקרה וכיול בתוך הסורקים. יחד עם מספר שדות ראייה, התאורה מאפשרת מיטוב מיידי של תמונות ה-UDI שצולמו. הדבר חשוב במיוחד מכיוון שתקן הקוד לא מאפשר תיקונים לאחר מעשה או מניפולציות על התמונה.

עוד על תוכנת סורק UDI

עבור יעילות מקסימלית, על תוכנת ה-UDI לתמיכה בחומרת המאמת להציג מידע דיאגנוסטי בפורמט אינטואיטיבי. על תוכנה זו לדרג קודי UDI בהתאם לפרמטרים המוגדרים לפי ISO (חשוב בעיקר כדי לאשר את יכולת הקריאה שלה) ובאופן אידיאלי היא אמורה גם לעקוב אחר בעיות מחמירות על פני סדרה של סריקות UDI.

Omron כוללת את כל התוכנה הדרושה יחד עם כל אחת מחומרות סריקת ה-UDI שלה. התוכנה מתעדכנת בקביעות כדי לעמוד בקצב התקנות המתפתחות במהירות ובחקיקה התעשייתית החדשה.

התפקיד העיקרי של תוכנת הסורק של Omron הוא טיפול בסינטקס הקוד. בקצרה, כל ברקוד או קוד דו-ממדי חייב לחלץ במדויק את כל המידע הרלוונטי לרבות סוג המוצר, מספר האצווה, כמות ישימה, תאריך תפוגה, פרטי המשלוח וכו'. על מחרוזות הנתונים המתקבלות להיות בפורמט ייחודי כדי לעמוד בקצב הדרישות, המתודולוגיות, ויעדי המוצרים הרפואיים המתפתחים.

תוכנה המתעדכנת בקביעות מיצרן הסורק מבטיחה שמשתמשי הקצה יישארו מעודכנים גם כאשר מושקים קודים חדשים.

סיכום

צבא ארה"ב שאף פעם להפעיל באופן מלא מנגנון UID למעקב אחר מוצרים כמו מערכת ה-UDI של התעשייה הרפואית. מטרתו הייתה לצמצם את הפסולת המסיבית הקשורה בפריטי ציוד אבודים, משוכפלים ובלתי נספרים במתקנים צבאיים, כולל כל דבר, החל מאמצעי לחימה מוגמרים של Raytheon ועד לוחות בקרה שסופקו על ידי ספק קטן עבור יישום ייחודי כלשהו. כיום יש רמות מעורבות של שימוש ב-UIDs.

גורלה של חובת UDI לא יהיה דומה.

המוטו המניע את אימוץ ה-UDI הוא פשוט: התווית היא המוצר. אחרי הכול, תווית שגויה עלולה לגרום לשרשרת אירועים המבזבזת את זמנו של הצוות הרפואי וגורמת לנטישת ההתקן הרפואי. לכן, סימוני UDI חייבים להופיע על כל שכבות האריזה כגון ברמת היחידה, החבילה, הצרור, האריזה והמשטח. סימוני UDI על התקנים רפואיים סטריליים הם חשובים במיוחד בתוך איטומי סטריליזציה, שכן פתיחת האיטום כדי לאמת את סוג ההתקן אינה אפשרית.

מכיוון שה-FDA דורש ציות מלא להנחיות UDI החל מ-24 בספטמבר 2023, טכנולוגיות סריקה מתקדמות לאימות מוצרים רפואיים יקבלו חשיבות עליונה עבור יצרני אוטומציה, כמו גם עבור בוני המכונות ומשתמשי הקצה שהם משרתים.

סורקים כאלה יכולים למלא אחר דרישות UDI ספציפיות ביותר של ה-FDA כדי לאשר תוויות על מגוון רחב של ציוד דיאגנוסטיקה מעבדתי, רפואי וקליני. מאמתי ברקוד מחוץ-לקו ממקסמים את העקיבות, את ראיית המכונה בתוך-הקו (Inline) ואת קוראי ה-DPM המתקדמים.