התקנים רפואיים דורשים ספקי-כוח 'שאינם גורמים לפגיעה'

קצב החדשנות בהתקנים רפואיים מוזני-חשמל הוא עוצר נשימה וסביר שיגדל עם השילוב של בינה מלאכותית. הביקוש המתמיד לשיפורים באבחון, ניטור וטיפול בבעיות רפואיות יצר שוק מאיר עיניים הצפוי להגיע ליותר מ-542 מיליארד דולר ב-2024.

אך המורכבות ההולכת וגוברת של התקנים אלו עלולה להפוך למאתגר את זיהוי ספקי הכוח והמתאמים העונים על הצרכים הספציפיים של כל יישום. בנוסף, מי שמפתח יישומים בתחום זה חייב לעמוד בתקנים מחמירים בדירוג-רפואי ובדרישות רגולטוריות.

בעוד ששווקים פחות מוסדרים מתגמלים לעתים קרובות יצרנים עם סובלנות לסיכון גבוה ויכולת לקצר את זמן היציאה לשוק, מכשור רפואי חייב למזער סיכונים, לעבור תהליכי בדיקות ובקרת איכות קפדניים, לעקוב אחר התקנות המשפיעות על כל שלבי תהליך הפיתוח, ולשפר באופן מוכח את התוצאות על המטופלים.

בדיוק כפי שהפתגם הרפואי מכתיב לרופאים "קודם כל, אל תזיק", יישומים רפואיים חייבים בראש ובראשונה להיות בטוחים. בהקשר זה, ההתקנים חייבים לעמוד הן ב"אמצעי הגנת המטופל" (MOPP) והן ב"אמצעי הגנת המפעיל" (MOOP) כדי להגן על המשתמשים והטכנאים, כמו גם על המטופלים שלהם.

מה כולל IEC 60601-1

תקן IEC 60601-1 מייצג את התנ"ך לתאימות עבור ספקי כוח המשמשים בהתקנים רפואיים. התקן בן 40 השנים נמצא כעת במהדורה השלישית שלו, גרסה שניה (60601-1, 3.2), ומשתרע על קשת רחבה של קטגוריות התקנים, מבריאות ביתית ועד טיפול לבבי. הוא כבר אומץ בארה"ב ונמצא בשלבי אימוץ שונים באזורים אחרים בעולם.

התקן קובע דרישות לבידוד בין כניסת AC ליציאת DC, זליגת זרם מותרת ובידוד. רמת הגנה 1x MOOP למפעילים דורשת שכבת בידוד בסיסית, יכולת לעמוד במבחן בידוד ב-_AC‏V‏ 1,500‏ ומרחק זחילת זרם (Creepage‏) בין חלקים מוליכים של לפחות 2.5 מ"מ;הגנת 2x MOOP מחייבת בידוד כפול ומכפילה את דרישות הבידוד וזחילת הזרם.

עבור המטופלים, הדרישות משתנות במקצת: הגנת 1x MOPP דורשת גם שכבה בסיסית של בידוד ובידוד גלווני של _AC‏V‏ 1,500‏, אך מרחק זחילת הזרם גדל ל-4 מ"מ; 2x MOPP מכפיל את דרישות הזחילה והבידוד, תוך הגדלת הבידוד הגלווני ל-_AC‏V‏ 4,000‏.

זליגה נמוכה היא קריטית באופן לא מפתיע להתקנים בדירוג-רפואי, שכן הזרם עלול לגרום לנזק קטלני, בין אם מזליגת הארקה, זליגת מארז, או מה שזורם דרך מטופל במגע ישיר לחלק או חלקים מיושמים.

החלקים המיושמים מסווגים לשלוש קטגוריות:

• Type B‏, רמה בסיסית עבור ציוד כגון מאוורר למיטה רפואית, שבו אין מגע חשמלי עם המטופל
• Type BF‏, סיווג מחמיר עבור יישומים הכוללים דימות אולטרסאונד ודימות אלקטרוקרדיוגרמה (ECG), שבהם עלול להתרחש מגע חשמלי עם המטופל, אך אינו מספק חיבור פולשני למערכת הלב וכלי הדם
• Type CG‏, הסיווג המחמיר ביותר המכסה התקנים העלולים להיות במגע ישיר עם מערכת הלב וכלי הדם של המטופל, כגון סכינים אלקטרו-כירורגיות וקוצבי לב

על היצרנים להיות מודעים גם לתקן הנלווה, IEC 60601-1-2, לגבי תאימות אלקטרומגנטית בנוכחות הפרעות אלקטרומגנטיות חיצוניות ולאותן הפרעות הנפלטות מההתקן הרפואי.

עבור אלה היוצרים יישומי טיפולי בריאות ביתיים, תקן IEC 60601-1-11 קובע דרישות בטיחות נוספות המשקפות את האתגרים והסיכונים של שימוש ביישומים בדירוג-רפואי בסביבות לא-קליניות (כולל שימוש חוץ-ביתי). תקן זה מבדיל בין יישומי Class I המותקנים באופן קבוע בבתים על ידי חשמלאים מורשים לבין יישומי Class II שאינם מסתמכים על הארקת אדמה.

כיצד משיגים אישורים עבור ההתקנים

בארה"ב, מנהל המזון והתרופות (FDA) אחראי להבטיח שהתקנים רפואיים יעברו מסלולי פיתוח שנקבעו כדי להבטיח שהם בטוחים ויעילים. סוכנות זו הקימה מערכת סיווג תלת-שכבתית עבור התקנים רפואיים המבוססת על סיכון:

• התקני Class 1 מהווים את הסיכון הנמוך ביותר, החל ממקלוני לשון ועד למסכות חמצן וכלים כירורגיים, הכפופים לבקרות כלליות, לרבות תהליכי ייצור טובים, תקנים ודיווח על אירועים חריגים, רישום מוצר ותיעוד כללי.
• התקני Class 2 הם אלה עם דרגת סיכון גבוהה יותר, כגון מדי רמת סוכר בדם, הכפופים לבקרות נוספות, כולל דרישות תיוג מוצרים, תקני ביצועים מחייבים ספציפיים-להתקן ודרישות בדיקה ספציפיות-להתקן. המפתחים עשויים לשלוח הודעות קדם-שיווק הטוענות שהתקן חדש דומה להתקן דומה אחד או יותר שכבר משווקים כחוק.
• התקני Class 3‏ הם אלו התומכים או מקיימים חיים, מושתלים או בעלי פוטנציאל לסיכון בלתי סביר למחלה או לפציעה, כגון קוצבי לב, דפיברילטורים, התקני עירוי וכיסאות גלגלים ממונעים. עקב הסיכון הגבוה יותר, היצרנים חייבים לציית לתהליכי הרשאה קדם-שיווק שמטרתם להוכיח בטיחות ויעילות, כולל הגשת מחקרים קליניים ולא-קליניים, בדיקה של מתקני הייצור והמעבדות.

ה-FDA מעניק גם אישורי "De Novo‏" עבור התקנים שלא שווקו עדיין בארה"ב, אך יש להם פרופילי בטיחות וטכנולוגיות מובנות באופן סביר. ההתקנים שנועדו להועיל לחולים לאבחון או טיפול במחלות או מצבים המתבטאים בפחות מ-4,000 חולים בשנה עשויים לקבל גם פטור כהתקנים הומניטריים.

לאחר האישור, ה-FDA‏ ממשיך לנטר את ביצועי ההתקן מבחינת שיקולי בטיחות חדשים. זה יכול לכלול בדיקה של מתקני ייצור ותוכניות המאפשרות ליצרנים, אנשי מקצוע בתחום הבריאות וצרכנים לדווח על בעיות בהתקנים שאושרו בעבר.

היציאה לשוק

הניווט בדרישות הרגולטוריות של ארה"ב ובינלאומיות אינו עניין סתמי. שימוש בספקי כוח התואמים באופן מוכח לתקנים ולהתקנות העדכניים ביותר יכול להקל על הדרך לשוק.

MEAN WELL, שנוסדה בשנת 1982, מציעה פורטפוליו מקיף של ספקי כוח בדירוג-רפואי המורשים לתקני הבטיחות העדכניים ביותר של IEC60601-1. הם מתאימים עבור מגוון של יישומים, כולל אנליזת דיאגנוסטיקה וטיפול, ציוד מעבדה, התקני טיפולי בריאות ביתיים והתקני שיקום וסיוע.

עם דירוג BF עם רמות בידוד של 2x MOPP או MOOP, כל פורטפוליו ספקי הכוח הרפואיים עומד במגוון הרחב של תקנות הבטיחות הבינלאומיות: UL, CUL, TUV, CB, CE ו-FCC. הם מצוידים ברמות גבוהות יותר של בידוד ומעניקים ביצועי EMC מעולים, אמינות גבוהה ומחזור חיים ממושך.

מעניינת במיוחד עבור יצרנים המכוונים לשווקים עולמיים, סדרת NGE‏ של החברה של מתאמי AC ניתנים-להחלפה בהרכבת-קיר עבור יישומי רפואה, צרכנים ותעשייה זמינה עם יציאות של W‏ 12‏ עד W‏ 90‏ עם בחירה של תקע ארה"ב קבוע, תקע EU‏ קבוע או תקעי AC ניתנים-להחלפה עם הרשאות כלל-עולמיות.

ה-NGE90U18-P1J‏ W‏ 90‏ עבור ארה"ב מגיע עם כניסת להב קבוע ומחבר יציאה תקע גליל. הוא פועל בתחום כניסות של _AC‏V‏ 264‏ ~ _AC‏V‏ 80‏ ומספק יציאה של V‏ 18‏ עם נצילות פעולה של עד %‏92‏. מקבילו לשוק הבינלאומי, ה-NGE90I18-P1J‏, כולל מחברים רבי-להבים בינלאומיים (איור 1). מחברים רבי-להבים עבור דגמים אחרים בסדרת NGE‏ נמכרים בנפרד.

איור 1: הגרסה הבינלאומית של מתאם NGE90 AC של MEAN WELL עם תקעים חליפיים עבור מספר שווקים. (מקור התמונה: MEAN WELL)

MEAN WELL מציעה גם את סדרת GSM‏ שלה של מתאמי הספקת-כוח רפואיים חיצוניים יעילים-אנרגטית ביותר בסגנון שולחני עם חיבורי כניסת AC‏ הן IEC320-C14‏ (A Type‏) והן IEC320-C8‏ (B Type‏), כמו גם גרסות הרכבת-קיר עם תקע ארה"ב קבוע, תקע EU‏ או תקע AC‏ ניתן-להחלפה. שני סוגי ההרכבה על שולחן ועל קיר זמינים בגרסות V‏ 5‏, V‏ 7.5‏, V‏ 9‏, V‏ 12‏, V‏ 15‏, V‏ 18‏, V‏ 19‏, V‏ 20‏, V‏ 24‏ ו-V‏ 48‏.

סדרת RPS‏ W‏ 500‏ של החברה היא של ספקי כוח AC/DC‏ מובנים מסוג PCB בדירוג-רפואי הזמינים בגדלים קומפקטיים שונים, כולל גדלים נפוצים כגון "2‏ x‏ "3‏, "2‏ x‏ "4‏ ו-"3‏ x‏ "5‏. דגמים אלה כוללים כניסות של _AC‏V‏ 264‏ ~ 80 ויש להם אפשרויות מתחי יציאה מ-V‏ 12‏ עד V‏ 48‏. ה-RPS-500-48-C‏ V‏ 48‏ (איור 2‏, משמאל) מגיע במארז סגור שמידותיו הן אורך "5.12‏ x‏ רוחב "3.39‏ x‏ גובה "1.69‏ (130.0 מ"מ x‏ 86.0 מ"מ x‏ 43.0 מ"מ). ה-RPS-500-48-SF‏ (איור 2‏, מימין) עם מאוורר בהרכבת-צד הוא מעט יותר גדול - אורך "6.30‏ x‏ רוחב "3.39‏ x‏ גובה "1.69‏ (160.0 מ"מ x‏ 86.0 מ"מ x‏ 43.0 מ"מ).

איור 2: שני דגמים של ספקי הכוח RPS-500-48 של MEAN WELL, עם גרסת מאוורר בהרכבת-צד מימין. (מקור התמונה: MEAN WELL)

כמו כן מוצעים על ידי MEAN WELL ספקי כוח PCB סדרות MPM‏ (במארז סגור) ו-MFM (מסגרת פתוחה) שניתן להלחים ישירות על לוח-אם PCB‏ של סוגים שונים של ציוד רפואי. הם זמינים בגרסות של W‏ 5‏, W‏ 10‏, W‏ 15‏, W‏ 20‏, או W‏ 30‏. הם בעלי צריכת הספק ללא-עומס אולטרה-נמוכה (< W‏ 0.075‏), תחום טמפרטורות פעולה רחב יותר, ונצילות גבוהה יותר לעומת ספקי-כוח של הדור הקודם.

ה-NMP650/1K2‏ היא סדרה של ספקי כוח מודולריים הניתנים-להגדרת-התצורה המתוכננים להתאים למספר מתחי DC והנתונים במארז בפרופיל נמוך של 1U. הם זמינים באפשרויות יציאה של V‏ 5‏, V‏ 12‏, V‏ 24‏, ו-V‏ 48‏. מתאים עבור מערכות רפואיות בהספק בינוני עד גבוה, כל מודול יכול להפיק עד W‏ 240‏ ויש לו פונקציות מובנות של כוונון מתח וזרם.

סדרת LOP‏ של MEAN WELL (דוגמה באיור 3) של ספקי כוח מסוג PCB מציעה מידות בפרופיל נמוך של אורך "4.00‏ x‏ רוחב "2.00‏ x‏ גובה "1.00‏ (101.6 מ"מ x‏ 50.8 מ"מ x‏ 25.4 מ"מ) עם היכולת לספק W‏ 140‏ עם קירור אוויר טבעי, ו-W‏ 200‏ עם מאוורר חיצוני. הם זמינים עם תחום מתחים של V‏ 12‏ עד V‏ 54‏ ומתוכננים עבור אמינות, איכות, נצילות ובטיחות גבוהות.

איור 3‏: ספק-כוח במסגרת פתוחה AC/DC‏ בפרופיל נמוך LOP-200-48‏. (מקור התמונה: MEAN WELL)

מוצע גם כן מ-MEAN WELL‏ פתרון הספקת-כוח DC/DC‏ לרפואה, סדרת MDS01‏, שמטרתה לפתור בעיות תכן הקשורות לרמות בידוד לא-מספיקות או לזרם זליגה חריג. עם מארז SIP7, ממירי DC/DC בדירוג רפואי מסוג מודול לא-מיוצב ומבודד W‏ 1‏ עם יציאה יחידה מתאימים היטב עבור מכשור רפואי, ופועלים בתחום הטמפרטורות C‏°‏40‏- עד C‏°‏73‏+. קיימים דגמים עם כניסות של V‏ 5‏, V‏ 12‏ ו-V‏ 24‏, עם אפשרויות מתחי יציאה של V‏ 3.3‏, V‏ 5‏, V‏ 12‏ ו-V‏ 15‏.

סיכום

MEAN WELL מספקת מגוון של פתרונות הספקת-כוח בדירוג-רפואי העומדים בתקנים העדכניים ביותר, ומסוגלים לעמוד בדרישות תכנון שונות כדי לעזור למפתחי התקנים רפואיים להשיג ביצועים ובטיחות אופטימליים.