פתרונות הספקת-כוח לרפואה - תקנים מעניקים בטיחות

By Florian Haas, Director of Marketing TRACO Power Group

אנשים והספקת-כוח אינם מתערבבים היטב, וזה נכון במיוחד כאשר אנשים הם מטופלים- או במתקן רפואי או, יותר ויותר, בסביבה הביתית. על מנת להבטיח את שלומם הן של המטופלים והן של אנשי המקצוע בתחום הבריאות, עסקי הבריאות מוסדרים על ידי רגולציה כבדה באמצעות מגוון של דרישות מבוססות תקנים ובדיקות מוצר נלוות.

מרכזי למשטר התקנים הוא תקן IEC 60601, המורכב מחבילת דרישות ספציפיות עבור ציוד חשמלי ואלקטרוני המשמש לטיפולי בריאות. פורסם במקור לפני כ- 40 שנה, תקן IEC 60601 שמר על קצב השינויים בתעשייה.

במאמר טכני זה נבחן כמה מעקרונות המפתח של תקן IEC 60601 הנוגעים ליישום הספקת-כוח, וכן כמה מהדרישות החדשות, כגון הצורך בהערכת סיכונים. בנוסף, יבדקו דרכים מעשיות להשגת תאימות, כגון התמיכה הזמינה עבור יצרני התקנים רפואיים.

מבוא

אחד משיקולי הבטיחות העיקריים ביחס להתקנים רפואיים הוא שהמטופל מחובר לעיתים קרובות באופן חשמלי להתקן. דוגמה אחת לכך היא הפדים המוליכים של אלקטרוקרדיוגרף. בתקן IEC 60601 אלה מוגדרים כ"חלקים מיושמים" (AP) ומהווים הגדרה חשובה בתקן בעת הגדרת הדרישות הכוללניות של מוצר רפואי.

התקנים רפואיים חייבים לכלול לפחות אמצעי הגנה (MOP) אחד על מנת להבטיח כי הן המטופל, אם הוא מחובר באמצעות AP, והן המפעיל מוגנים מפני סיכוני מכת חשמל, גם בתנאי תקלה. ניתן להשיג MOP באמצעות בידוד בטיחותי,חיבור הארקה מגן, מרחק זחילת זרם (Creepage) מוגדר, מרווח אוויר ועכבות מגן אחרות, או על ידי הטמעת שילוב של טכניקות אלה.

תקן IEC 60601 מתייחס בצורה שונה למפעילים ולמטופלים, וכתוצאה מכך ישנם שני סיווגים, "אמצעים להגנה על מפעיל" (MOOP) ו"אמצעים להגנה על מטופל" (MOPP). סיבה אחת לכך היא שהמטופל עלול להיות מחובר פיזית באמצעות AP כשהוא מחוסר הכרה כאשר התקלה מתרחשת. בגלל סיכון זה, דרישות MOPP הן המחמירות יותר מבין השניים. כל מונח מוגדר במונחים של מתח בידוד, מרחק זחילת זרם (Creepage) ורמת בידוד.

דרישות המהדורה השלישית לפי הסיווג
סיווג בידוד Creepage בידוד
MOOP אחד AC‏V ‏1,500 2.5 מ"מ בסיסי
שני MOOP AC‏V ‏3,000 5 מ"מ כפול
MOPP אחד AC‏V ‏1,500 4 מ"מ בסיסי
שני MOPP AC‏V ‏4,000 8 מ"מ כפול

איור 1: הגדרות MOOP ו- MOPP עבור IEC 60601 (מקור התמונה: TRACO Power)

תקנים מתפתחים

תקן IEC 60601 התפתח מאז הראשון שפורסם לפני כמעט 40 שנה. מאחר וספקי-כוח ומודולים אינם התקנים רפואיים בפני עצמם, התקנים אינם חלים עליהם ישירות. עם זאת, יצרני התקנים רפואיים לא יוכלו להשיג תאימות לתקנים ללא פתרונות הספקת-כוח שתוכננו מתוך מחשבה גם על יישומים רפואיים.

עד לאחרונה, ניתן היה להניח כי התקנים רפואיים ישתמשו אך ורק במתקנים רפואיים ייעודיים, כגון בתי חולים ומרפאות. מוסדות כאלה סיפקו הספקת-כוח ייעודית נקייה לשימוש אפילו בהתקנים הרפואיים הרגישים ביותר שלהם. כיום, מטופלים דורשים נוחות והמתקנים הרפואיים מוגבלים במשאבים, כשהמשמעות היא שהתקנים רפואיים נמצאים יותר ויותר בשימוש בבית. כאן נושאים כמו תאימות אלקטרומגנטית (EMC) הם בעלי חשיבות רבה יותר עקב השכיחות של טכנולוגיות כגון Bluetooth ו- Wi-Fi. בשל כך, הגרסה האחרונה של התקן (מהדורה 4) שינתה את נוהלי הבדיקות ורמות הקבלה עבור EMC.

תוספת משמעותית אחרת הייתה הדרישה לביצוע הערכת סיכונים לפי ISO 14971. ניהול סיכונים נתפס כמרכיב מרכזי בהוכחת תאימות רגולטורית עבור התקנים רפואיים ו- ISO 14971 מגדיר את הפרקטיקות הטובות ביותר עבור כל שלבי מחזור החיים של התקן רפואי.

הנחיות Medical Device Directive מוסיפות עוד לנטל התאימות, והן דורשות מהיצרנים ליישם מערכת ניהול איכות (QMS) התואמת לתקן ISO 13485. הדרישה העיקרית מארגון (כגון יצרן ספקי-כוח) היא להיות מסוגל להוכיח את יכולתו לעמוד בדרישות הן של הלקוח והן של הרגולציה על בסיס עקבי.

ממירי DC/DC בדירוג 2‎ x MOPP ועם הרשאה לרפואה מעניקים גמישות

הגישה הטיפוסית להשגת תאימות IEC 60601 היא להשתמש בספק-כוח AC/DC המורשה לשימוש רפואי. עם זאת, יישומים בדירוג BF‏ (Body Floating) דורשים שגם מכשור AP יעמוד בדירוג 2‎ x MOPP. לרבים מספקי-הכוח AC/DC המורשים לרפואה בשוק כיום אין דירוג 2‎ x MOPP והם אינם מתאימים כפתרון הספקת-כוח עצמאי עבור יישומים בהם נדרשת תאימות BF.  במקרים אלו, ממיר DC/DC בדירוג 2‎ x MOPP ועם הרשאת IEC 60601 יתמוך בתאימות BF עבור ה- AP. דוגמה נפוצה נוספת הם מכשירים רפואיים המיישמים יכולת סוללת גיבוי וחייבים למלא אחר דירוג 2‎ x MOPP בזמן כשל AC.

מכשירים רפואיים דורשים לעתים קרובות מתחי DC מגוונים המזינים את מכשיר ה- AP,שהם שונים ממתח ה- DC המסופק של המערכת הראשית. על מנת למנוע מיקור ספק כוח AC/DC מותאם-במיוחד, ניתן לפתור מצב זה על ידי שילוב של ממירי DC/DC בדירוג 2 מורשי IEC 60601 ביחד עם, לדוגמה, ספק כוח AC/DC בדירוג ITE 60950. בפעמים אחרות, הביטחון ההנדסי פשוט מוגדל באמצעות ההבטחה לשימוש בממירי DC/DC‏ 2‎ x MOPP בדירוג לרפואה עבור מכשיר ה- AP, אפילו כאשר לספק-הכוח AC/DC שנבחר יש הרשאת IEC 60601.

הדרישות העיקריות עבור ‎2 x MOPP (איור 1) הן בידוד של AC‏V‏ 4,000, מרחק זחילת זרם (Creepage) של 8 מ"מ ובידוד כפול. מרבית ממירי DC/DC הנפוצים (כולל אלו הנושאים הרשאת EN60950) מציעים בידוד שבין DC‏V‏ 500 עד סביב DC‏V‏ 1,600 ולכן הם אינם מתאימים עבור יישומים רפואיים. עם זאת, קיימים ממירי DC/DC מיוחדים שיעמדו בדרישות עבור AP כאשר הם משמשים בשילוב עם ספקי-כוח סטנדרטיים כאלו מן-המדף.

הודות להספקת בידוד של AC‏V‏ 5,000, בידוד כפול ומרחק זחילת זרם (Creepage) של 8 מ"מ דרך שנאי הבידוד הגלווני שלו, ממיר DC/DC יכול עדיין להגן על המטופל במקרה של תקלה בספק-הכוח AC/DC הראשי, ובכך למנוע הופעת רמות מתח רשת בנקודות ה- AP של המטופל.

דיאגרמה של שימוש בממיר DC/DC כדי להשיג הגנת 2‎ x MOPP

איור 2: שימוש בממיר DC/DC כדי להשיג הגנת 2‎ x MOPP. (מקור התמונה: TRACO Power)

הגישה של חברת TRACO לפתרונות הספקת-כוח בטוחים רפואית

בלב הגישה של TRACO לספק פתרונות הספקת-כוח ברמה עולמית עבור התעשייה הרפואית היא טכנולוגיית השנאים שלהם. פותחה ולוטשה לאורך תקופה ארוכה, הגישה הייחודית שלה מבטיחה את ההפרדה והבידוד הנדרשים, תוך השגת צימוד מספיק כדי לאפשר לממיר DC/DC לפעול ביעילות.

קיבוליות צימוד נמוכה בין השנאי הראשוני והשניוני הוא היבט חשוב של יישום ההגנה. ערכים נמוכים עד כדי ‎10-15 pF מבטיחים מעבר זניח של זרם על פני מחסום הבידוד, המעניק הגנה למטופל בהתאם לדרישות של תקן IEC 60601.

חברת TRACO גם מיישמת את מערכת ניהול האיכות (QMS) שלה בהתאם ל- ISO 13485, המכסה את תהליכי התכנון והייצור שלה גם יחד. בנוסף, פרקטיקות נוספות מעל ומעבר לדרישות של התקנים מבטיחות רמות גבוהות של איכות ובטיחות בתוך המוצרים שלה.

רכיבים בדירוג תעשייתי נבחרים ונרכשים כדי להבטיח את עמידות המוצר הסופי. כתוצאה מכך, התקנים המיועדים לשימוש בציוד IT אינם כפופים למדיניות הפנימית של TRACO. איכות העבודה מובטחת הודות לעמידה בתקן הבינלאומי IPC-A-610 כאשר TRACO פועלת ברמה 3, הרמה הגבוהה ביותר של איכות העבודה. ביחד, אמצעים אלו מאפשרים ל- TRACO להציע אחריות מוצר של עד 5 שנים על חלק מהמוצרים שלה.

כיצרנית של פתרונות הספקת-כוח ולא של התקנים רפואיים, TRACO אינה נדרשת לספק נתוני הערכת סיכונים. למרות זאת, חברת TRACO עומדת ב- ISO 14971 ומספקת ללקוחותיה קובצי הערכת סיכונים המכסים היבטים חיוניים כגון כשל בידוד, שימוש תוך הפיכה, השפעות כשל במאוורר, דליקות, זעזועים מכניים ועוד. הספקת נתונים אלו תורמת משמעותית להערכת הסיכון של המוצרים הרפואיים הסופיים של לקוחותיה, ובכך חוסכת להם זמן והוצאות במהלך תהליך התכנון שלהם.

היצע מוצרים מקיף

חברת TRACO מציעה גם פתרונות AC/DC ו- DC/DC עבור יישומים רפואיים, שכולם ממלאים את דרישות ‎2 x MOPP. תואמים לדרישות EMEC 60601-1 (מהדורה 4), הם מתאימים עבור כל ההתקנים הרפואיים עם חלקים מיושמים (AP) על מטופלים מחוברים (תאימות BF). מגוון מוצרי AC/DC כולל מודולים קטנים של W‏ 5 בהרכבת PCB, מגוון של תכני מסגרת פתוחה בהספק בינוני, וספקי-כוח במארז המציעים רמות הספק של עד W‏ 450.

תמונה של סדרת 40 TPP מבית TRACO

איור 3: סדרת TPP 40 מבית TRACO זמינה הן במסגרת פתוחה והן במארז. (מקור התמונה: TRACO Power)

כל יחידות PSU מציעות כניסות מתח רשת (AC‏V‏ 85-264‏ / DC‏V‏ 120-370) עם תיקון גורם הספק (PFC) אקטיבי מעל W‏ 100. המגוון כולל דגמים עם יציאה אחת, שתי יציאות ושלוש יציאות, המכסים כמעט את כל דרישות היישומים.

מגוון ממירי DC/DC מבית TRACO כולל מודולים בהרכבת PCB עם רמות הספק של W‏ 2‏ עד W‏ 30. ההתקנים מציעים תחומי כניסה גם של 2:1 וגם של 4:1 עם כניסות נומינליות של V‏ 5‏, V‏ 12‏, V‏ 24‏ ו- V‏ 48‏. דגמים עם יציאה אחת ועם שתי יציאות מוצעים מ- DC‏V‏ 3.3 עד DC‏V‏ 15‏±.

תמונה של ממיר DC/DC לרפואה בהרכבת PCB סדרת THM מבית TRACO Power

איור 4: סדרת THM‏ Watt‏ 15 היא של ממירי DC/DC לרפואה בהרכבת PCB. (מקור התמונה: TRACO Power)

כל ממירי DC/DC עם הרשאות לרפואה מבית TRACO מציעים VACrms‏ 5,000 של בידוד כניסה-יציאה שהוא בדירוג עבור מתחי עבודה של VACrms‏ 250. זה, ביחד עם זרמי זליגה של פחות מ- ‎2 μA, הופכים אותם לבחירה האידיאלית לשימוש בשילוב עם יחידות PSU‏ AC/DC ללא-הרשאה ביישומי רפואה קריטיים לבטיחות.

סיכום

שוק טיפולי הבריאות צומח ומשתנה במהירות; והתקנים החלים, כגון IEC 60601, מתפתחים בהתמדה כדי לעמוד בקצב השינויים. יצרני ההתקנים הרפואיים אחראים בסופו של דבר להבטחת בטיחותם של מטופלים ומפעילי המוצרים שלהם. עם זאת, הודות לשותפות עם יצרני ספקי-כוח בעלי ניסיון, ניתן להפחית משמעותית את האתגרים והסיכונים. על ידי מינוף הצוות של TRACO, יצרנים אלו זוכים לגישה למוצרים איכותיים, אמינים ובטוחים, ביחד עם תמיכה מקיפה ועתירת ידע בכל הנוגע לתקני הרפואה של ימינו.

מיאון אחריות: דעות, אמונות ונקודות מבט המובעות על ידי מחברים שונים ו/או משתתפי פורום באתר אינטרנט זה לא בהכרח משקפות את הדעות, האמונות ונקודות המבט של חברת Digi-Key Electronics או את המדיניות הרשמית של חברת Digi-Key Electronics.

אודות כותב זה

Florian Haas, Director of Marketing TRACO Power Group

Florian Haas has worked more than 10 years in the medical device industry. In various Product Management roles he helps “translate” the requirements (and wishes) of both engineering & health care professionals to his engineering department for product development. At TRACO Power (a leading company for power conversion products), Florian and his team are responsible for product management, marketing and communication.

Prior to his marketing role at TRACO Power, Florian had been leading the Product Management team at Belimed (Switzerland and Charleston, North Carolina), a leading MedTech company for hospital equipment specializing in endoscopy reprocessing and sterilization. Florian also was the Global Product Manager at Ziemer Ophthalmic Systems (Switzerland) and was responsible for the development and market introduction of two femtosecond laser systems for eye surgery.

Florian holds two degrees, one in Business Administration with an emphasis in Marketing/Communication and also a degree in Information Technology from the Lucerne University (Switzerland).