כיצד להשתמש בשנאים מבדלים AC‏ בציוד רפואי כדי למנוע מכת חשמל

כפי שהשימוש בציוד רפואי חשמלי מתפשט, מבתי-חולים והוספיסים לניטור ותמיכת חיים בבית, כך גם גוברת הדאגה לבטיחות מפעילים ומטופלים. למרות שקיימים חוקי תכנון קפדניים המבוססים על פרקטיקה טובה של תכנון ותקני בטיחות מרובים למניעת מכת חשמל מסוכנת או אפילו קטלנית ממתח רשת, היא עדיין יכולה לקרות. כל מה שצריך זו תקלה במכשיר שגורמת לבית המכשיר או לבחונים החיצוניים שלו להפוך ל"חיים" חשמלית ומעמידה את המשתמש או המטופל בנתיב זרם-תקלה להארקה. בעזרת שנאי נבחר וממוקם‏ כהלכה, הדבר יכול להימנע.

לשנאים, כמובן, יש שימושים רבים, מהגדלה או הקטנה של מתחי זרם חילופין (AC) או מניעת חוגי הארקה של ממשקי מתמרים רגישים, עד תאום עכבות, צימוד בין דרגות ומימוש המרה בין מעגלים קצה-יחיד (Single-Ended) ומאוזנים (Balanced). עם יחס ליפופים 1:1, הם גם משמשים כמבודדים גלווניים בין קו ה-AC לעומס. פונקציה אחרונה זו היא בעלת חשיבות ורלוונטיות הולכות וגדלות בהקשר להגנה על מפעילים ומטופלים מפני תקלות תכנון של ציוד רפואי.

מאמר זה יסתכל על טבעם של צורות התקלה האפשריות ‏ובשימוש בשנאי עבור בידוד קו AC‏ ובכך, בטיחות במכשירים רפואיים מוזני-רשת. תוך שימוש ביחידות מיצגות מבית BEL Signal Transformer, המאמר יזהה כמה מהסטנדרטים הרלוונטיים יחד עם גורמים שיש לקחת בחשבון כדי להבטיח שהשנאי מספק את הסוג ואת הרמה של בידוד הדרושים. הוא גם יביא בחשבון תאימות עם תזרימי ייצור והרכבה מודרניים.

כיצד קורות מכות חשמל?

כדי להבין את הסיכון ממכת חשמל, יועיל לחזור לעקרונות היסוד של חשמל. המשתמש נמצא בסכנה אם זרם, שמקורו בפוטנציאל של קו ה-AC, זורם דרך הגוף חזרה למקור שלו. עם זאת, אם לזרם אין נתיב זרימה חזרה, אז אין סיכון, אפילו אם האדם נוגע בקו‏ מתח-גבוה.

קו AC חד-פאזי הוא בעל שלושה חוטים:‏ פאזה (L), אפס (N) והארקה, שבו הארקה היא חיבור אדמה אמיתי ובדרך כלל איננה נושאת זרם. בחיווט של בית סטנדרטי, חוט ההארקה איננו מבודד, הוא נשאר חשוף. לדאבוננו, לעתים קרובות המושג “הארקה” זוכה לשימוש בלתי הולם בשרטוטים של מעגלים אלקטרוניים ובשיחות. “הארקת אדמה” איננה זהה ל“הארקת שלדה” או “common” (הארקת אות), ולכל אחת יש סימן שונה‏ (איור 1).

איור 1: לעתים קרובות השימוש במושג “הארקה” כהארקת אדמה אמיתית (שמאל) אינו נכון ומתייחס להארקת שלדה (ימין) או common (הארקת אות) (אמצע), וקיימים סימנים שונים בהחלט לכל אחת מהן. (מקור תמונה: Autodesk)

התפקיד של השנאי המבדל הוא לאפשר למתח ה-AC להזין את המוצר העובד ואת המעגל שלו (העומס) תוך כדי מניעת זרימה של זרם דרך המשתמש וחזרה לקו האפס (N). זרימת זרם זו לא יכולה לקרות כי לשנאי המבדל אין‏ חוט מאפס (N) לאדמה, כך שהזרם לא יזרום דרך המשתמש. השנאי המבדל יכול גם להיות בעל יחס ליפופים 1:1 כך שמתחי הכניסה והיציאה יהיו זהים. בנוסף, קיימות גם יחידות שמורידות את המתח של הצד-שניוני, דבר שלעתים קרובות מפשט המרה, יישור וייצוב של פסי הכוח של המעגל.

זה הזרם שממית

אנשים בדרך כלל משייכים סכנת מכת חשמל עם מתחים גבוהים יותר. זו קורלציה תקפה אך רק באופן לא-ישיר. מה שגורם למכת חשמל – בין אם ברמה קטלנית או פחותה – היא זרימת זרם דרך הגוף. זרימת זרם זו נגרמת על ידי מתח, שמאלץ זרם אל תוך ודרך הגוף. מערכת יחסים זו מובהרת על ידי המושג “כוח אלקטרומניע”, שהשימוש בו היה נפוץ בעבר (ועדיין נפוץ במקרים מסוימים).

חשוב לזכור שני עקרונות מעגל:

• מתח איננו מוגדר בנקודה יחידה מסוימת; הוא מוגדר כנמדד בין שתי נקודות מסוימות. כינוי טוב יותר עבור מתח הוא “הפרש פוטנציאלים”.
• הפרש פוטנציאלים גורם לזרם לזרום. גודל הזרם תלוי בהתנגדות בין שתי הנקודות ונקבע על ידי חוק אוהם. ככל שהפרש הפוטנציאלים גדול יותר, זרימת הזרם גדולה יותר ומהווה סיכון גדול יותר.

מה לגבי הסיכון מפני התקנים מוזני-סוללה ללא חיבור לרשת AC? התקנים אלה אינם מהווים סכנה של מכת חשמל, אפילו עם סוללות מתח-גבוה (אלא אם המשתמש אוחז בהדק סוללה אחד ביד אחת ובהדק השני ביד השנייה). אם המארז מחובר לאחד מהדקי הסוללה ובכך למשתמש, עדיין אין נתיב זרם מהמשתמש חזרה להדק השני של הסוללה.

קיימים גם כלי עבודה המופעלים על ידי מתח הרשת שאינם מחוברים להארקת בטיחות ולמרות זאת אינם זקוקים לשנאי מבדל: כיצד זה אפשרי? עד לפני מספר עשורים, לכלי עבודה כמו מקדחות היו מארזי מתכת. במקרה של תקלה פנימית שהפכה את המארז ל"חי", נתיב הזרם היה דרך המשתמש. כדי למנוע מצב זה, מארז המתכת חובר להדק ההארקה של כבל ה-AC של היחידה. עם זאת, זה היה תמיד פתרון מסוכן, מאחר ובתרחישים מציאותיים רבים חוט ההארקה של הכבל לא חובר באמת להארקת אדמה בשל כבל או שקע לא תקין, או שימוש במתאם‏ “רמאי” שלושה-חוטים-לשני-חוטים עבור שקעים לא מוארקים.

הפתרון שנמצא בשימוש נרחב כיום הוא תכן "בידוד-כפול". המעגלים החשמליים הפנימיים של הכלי מבודדים כרגיל והמארז גם כן לא מוליך, ללא חלקים מוליכים חשופים. כך שגם אם יש תקלה פנימית וקצר למארז, או אם מקדח בא במגע עם חוט AC "חי" בקיר, המשתמש עדיין מוגן מפני זרימת זרם. כלים עם בידוד-כפול עומדים בתקנים של ה-National Electrical Code‏ (NEC) ומועדפים בגלל שהם לא מסתמכים על חיבור הארקה הנעדר לעיתים בתקע של שלושה חוטים. למעשה, כלים ומכשירים עם בידוד-כפול הם בעלי תקע‏ שני-חוטים לחיבור פאזה (L) ואפס (N) בלבד.

אפילו זרמים נמוכים מסוכנים

שאלה מובנת מאליה היא: מהן רמות הזרם המינימליות שמסוכנות או אפילו קטלניות, ומשפיעות על בטיחות בני-אדם? זו שאלה בעלת תשובות רבות, תלוי היכן בגוף האדם הזרם מיושם ומה אפקט הנזק שנלקח בחשבון.

מתח רשת סטנדרטי (110/230 וולט; 50 או 60 הרץ (Hz‏)) לרוחב החזה, אפילו לשבר שניה‏, עלול לגרום לפרפור חדרי לב (ventricular fibrillation) בזרמים נמוכים עד כדי 30 מיליאמפר (mA‏). שים לב שרמות הסיכון במקרה של DC‏ הן הרבה יותר גבוהות בסביבת 500‎ mA‏, אך דיון זה עוסק ב-AC ובידוד. אם לזרם יש נתיב ישיר ללב כמו למשל דרך קטטר לב או אלקטרודה מסוג אחר,‏ זרם נמוך בהרבה של פחות מ-‎1 mA‏ (AC או DC) יכול לגרום לפרפור.

להלן מספר ספים סטנדרטיים המצותתים בדרך כלל עבור זרם דרך גוף האדם דרך מגע עור: 

• ‎1 mA: בקושי מורגש
• ‎16 mA‏: זרם מקסימלי שאדם בגודל ממוצע יכול "לאחוז" ו"לשחרר"
• ‎20 mA: שיתוק של שרירי נשימה
• ‎100 mA: סף פרפור חדרי לב (ventricular fibrillation)
• 2 אמפר (A): דום לב (Cardiac standstill) ונזק לאיבר פנימי

הרמות הן גם פונקציה של נתיב זרימת הזרם, במלים אחרות היכן ממוקמות שתי נקודות המגע עם הגוף, לרוחב או דרך החזה, מזרוע למטה לרגליים או לרוחב הראש.

ערכי מקסימום לבטיחות הם מחמירים

כמות זרימת הזרם היא פונקציה של התנגדות עור ומסת גוף. ההנחיות של The National Institute for Occupational Safety and Health‏ (NIOSH) מציינות, "בתנאי יובש, ההתנגדות של גוף האדם יכולה להיות גבוהה עד כדי 100,000 אוהם (Ω‏). עור רטוב או קרוע עלול להקטין את התנגדות הגוף ל-‎1,000 Ω‏," ומוסיפות ש"אנרגיה חשמלית של מתח-גבוה מפרקת במהירות עור אדם, מקטינה את התנגדות גוף האדם ל-500‎ Ω‏." חוק אוהם (Ohm)‏ (I = V/R) מכמת את מצב זרימת הזרם.

כמובן, זהירות מרווח ביטחון דורשת שהזרמים המותרים המרביים יהיו נמוכים בהרבה מהמספרים המצותתים. זהו נושא‏ מסובך המכוסה על ידי מערך תקנים חופפים, שרבים מהם עברו כעת תהליך של “הרמוניזציה” לרוחב גבולות בינלאומיים. התקנים מכסים גורמים כמו זרם זליגה מותר, חוזק דיאלקטרי ומידות מרחק זחילת זרם (Creepage) ומרחק בין הדקים (Clearance).

מה ההבדל בין שנאי מבדל בדרוג מתאים להתקן‏ רפואי ושנאי הספק AC‏ סטנדרטי? בסופו של דבר, שניהם משתמשים בליפופים ראשוני ושניוני על ליבה מגנטית כדי להשיג 1:1 או יחס המרה אחר. ההבדל הוא ששנאי קונבנציונלי אינו חייב לעמוד בכל המנדטים הרגולטוריים הנ"ל או צריך לעמוד בהם אבל בדרגה הרבה פחות מחמירה.

אין מספר יחיד שניתן ליחס לכל פרמטר, מאחר והערכים המקסימליים שלהם הם פונקציה של גורמים רבים. הם גם מוגדרים על ידי התשובה לשאלה האם התכנון הכולל משתמש באמצעי הגנה (Means of Protection‏ (MOP)) יחיד או כפול ובאם אמצעי הגנה זה הוא מסוג אמצעי הגנה על מטופל (Means of Patient Protection‏ (MOPP)) או אמצעי הגנה על מפעיל (Means of Operator Protection‏ (MOOP)).

להלן כמה מבין התקנים הרלוונטיים הרבים:

• IEC 60950-1:2001, “ציוד טכנולוגיית מידע - בטיחות - פרק 1: דרישות כלליות”
• IEC 60601-1-11:2015‏, "ציוד חשמלי רפואי - פרק 1-11: דרישות כלליות עבור בטיחות בסיסית וביצועים חיוניים - תקן נלווה: דרישות עבור ציוד חשמלי רפואי ומערכות חשמליות רפואיות המשמשות לטיפולי בריאות בסביבה ביתית".
• ISO 14971:2019, “התקנים רפואיים — אפליקציה של ניהול סיכונים להתקנים רפואיים”

תאור מפורט של תקנים אלה והמנדטים ותנאי הבדיקה הרבים שלהם הוא הרבה מעבר להיקף של מאמר זה. עם זאת, קיימות שתי טקטיקות פיתוח פרויקט שיאיצו את המאמצים של מתכננים המתפתחים מערכת העומדת בדרישות הרגולטוריות של בידוד רפואי:

• עבוד עם ספק‏ רכיבים שמפגין בצורה אמינה שיש לו את המומחיות והמיומנות המאפשרות לו להבין, ליישם ולעמוד בדרישות אלו ובתקנים הרבים שמגדירים אותן. מתכננים שלא ינסו למצוא את כל התשובות בעצמם מכיוון שזה יכול לקחת יותר מדי זמן.
• השתמש ככל האפשר ברכיבים פרטניים - כגון שנאים - שתואמים עם תקנים רלוונטיים כחלק מאסטרטגיית אבן יסוד. האפשרות הפחות אטרקטיבית היא לבצע את התכנון עם רכיבים לא תואמים ואז להוסיף "סביבם" ככל הנדרש כדי לעמוד בתקנים, אך בדרך-כלל זה מורכב ויקר.

תקנים אלה מטילים דרישות מרובות על ביצועי שנאי מבדל, שבהמשך משפיעים על המוצר הכולל, כגון:

• דרוג דיאלקטרי ובדיקה בפוטנציאל גבוה (hi-pot), שמאפיינים מידת בידוד בתוך ובין הליפופים; זה נעשה בדרך כלל בסדר גודל של מספר קילו-וולט.
• מרחק זחילת זרם (Creepage) (המרחק הקצר ביותר על משטח בין שני חלקים מוליכים) ו-Clearance (המרחק הקצר ביותר דרך אוויר בין שני חלקים מוליכים) כדי למנוע פריצת קשת מתח-גבוה; מרחקים אלה מצוינים כפונקציה של דרוג מתח השנאי.
• זרם זליגה, גודל הזרם שזולג מליפופים לליבה ומליפוף לליפוף כשמופעל מתח על השנאי; חייב להיות בדרך כלל בסדר גודל של 30 מיקרו-אמפר (µA‏) או פחות.
• זרמי זליגה בשל קיבול תוך ובין דרגות, שהם פונקציה של תכנון השנאי, הליבה והליפופים, חייבים גם כן להיות בטווח של ‎30 µA‏ או פחות (איור 2).
• דירוג דליקות, כמו UL 94V-0 אך לא רק, מעריך את זמני הבעירה וה-afterglow לאחר הבאה חוזרת של הרכיב אל תוך להבה וטפטוף של המדיה הבוערת הנבדקת במבחן בעירה אנכי.

איור 2: מודל השנאי הפשוט ביותר מראה ליפופים וליבה בלבד, אך מודל טוב יותר מוסיף את הקיבוליויות השונות C1,‏ C2 ו-C3 שמאפשרות זרם זליגה בין מקטעים מבודדים חשמלית. (מקור תמונה: .Voltech Instruments, Inc)

בדיקות העמידה בתקנים מתבצעות בהמשך לתנאים מפורטים המוכתבים על ידי התקנים, לעתים תוך כדי או אחרי חשיפת השנאי חשמלית ותרמית לתנאי מאמץ, מתחים גבוהים וטמפרטורות גבוהות, בהתאמה, כדי לאמוד ביצועים במשך ולאחר תנאים גרועים-ביותר.

שנאים מבדלים קיימים מדגימים יכולות מגוונות

דרך טובה להבין טוב יותר כיצד שנאים מבדלים מטפלים בצרכים השונים של מתכנני מערכות היא להסתכל על מודלים מסוימים כדוגמאות. אנחנו נדגיש ארבע יחידות מיצגות עם מאפיינים ויכולות שונים מבית Bel Signal Transformer, כולן מתוכננות לספק בידוד, עומדות בדרישות רגולטוריות ומשתלבות עם צרכי הרכבה וייצור.

1: ה-M4L-1-3 היא יחידה של 300 וולט-אמפר (VA), הרכבה-על-שלדה, ממשפחת Signal Transformer More-4-Less, עם דרוג חוזק דיאלקטרי של 4 קילו-וולט (kV‏) (איור 3).

איור 3: שנאי ההספק M4L-1-3 מתאפיין במרחק זחילת זרם (Creepage) של 12 מ"מ בין ליפופי הכניסה והיציאה, זרם זליגה מתחת ‎ל-‎30 µA‏ והדקים עם בטיחות “finger-safe”. (מקור תמונה: Signal Transformer)

הליפוף הראשוני מרובה-המסעפים של ה-M4L-1-3 מאפשר לו לטפל במתחי כניסה של 105, 115 ו-‎125 V_AC‏ (‎50/60 Hz) תוך אספקת ‎115 V_AC בצד השניוני (איור 4). התכן מתאפיין במרחק זחילת זרם (Creepage) של 12 מ"מ בין ליפופי הכניסה והיציאה, יחד עם זרם זליגה מתחת ל-‎30 µA. שיקולי חיבור פיזי כוללים הדקים‏ "בטוחים -למגע" מסוג IP20 (לא ניתנים למגע על ידי אצבעות וחפצים גדולים מ-12 מ"מ) עם בורג/מהדק-חיבור עבור חיווט קשיח, וחיבורי Fast-On ‏"1/4 ו-"3/16.

איור 4: ה-M4L-1-3 מקבל מתחי כניסה של 105, 115 ו-‎125 V_AC‏ (‎50/60 Hz) תוך אספקת ‎115 V_AC בצד השניוני. (מקור תמונה: Signal Transformer)

2: ה-14A-30-512 מסדרת ה-One-4-All היא יחידה של‏ ‎30 VA, הרכבה בחור-עובר, עם דרוג דיאלקטרי של 4‎ kV‏ (איור 5).

איור 5: סדרת ה-14A-30-512 היא יחידה של‏ ‎30 VA, הרכבה בחור-עובר, עם דרוג דיאלקטרי של 4‎ kV‏. (מקור תמונה: Signal Transformer)

ה-14A-30-512 מקבל כניסה של 115/230 וולט ומספק יציאת AC‏ תואמת ליציאות 5+ וולט DC‏ או ±12 וולט DC‏/±15 וולט DC‏, תלוי באופן בו מחווט (איור 6).

איור 6: ה-14A-30-512 מתאפיין בכניסה של 115/230 וולט ומתאים לאספקת 5+ וולט DC‏ או ±12 וולט DC‏/±15 וולט DC‏, תלוי באופן בו המשתמש מחבר את ליפופי הצד הראשוני והשניוני. (מקור תמונה: Signal Transformer)

3: ה-A41-25-512 היא יחידה של‏ 25‎ VA, הרכבה-על-שלדה, מסדרת All-4-One, עם שתי יציאות משלימות עבור ספקי-כוח מיוצבים ‎5 V_DC ו-‎±12 V_DC/±15 V_DC (איור 7). היא עומדת בכל הסמכות הבטיחות הבינלאומיות הרלוונטיות ועובדת ממתח ראשוני של 115/230 וולט AC הודות לשני הליפופים הראשוניים שלה. היא כוללת הדקים מסוג נעל הלחמה/חיבור-מהיר וזרם הזליגה שלה עומד בדרישות UL 60601-1,‏ IEC/EN 60601-1.

איור 7: ה-A41-25-512 היא יחידה של‏ 25‎ VA, הרכבה-על-שלדה, שעומדת בכל הסמכות הבטיחות הבינלאומיות הרלוונטיות כיוון שהיא מספקת יציאת AC מתאימה היטב לאספקת יציאות מיוצבות של 5 וולט DC או ±12 וולט DC/‏±15 וולט DC. (מקור תמונה: Signal Transformer)

4: ה-HPI-35 מסדרת HPI היא יחידה של 3500‎ VA עם דרוג מתח דיאלקטרי של 4‎ kV‏ וזרם זליגה מתחת ל-50 מיקרו-אמפר; היא מצוידת בהדקים מסוג IP20‏ (איור 8).

איור 8: ה-HPI-35‏ הוא שנאי הספק-גבוה מדורג כיחידה של 3500‎ VA המצוידת בהדקים מסוג IP20‏. (מקור תמונה: Signal Transformer באמצעות DigiKey)

הליפופים הראשוני והשניוני המפוצלים, מרובי המסעף, של שנאי ה-HPI-35 מאפשרים חווט מתאים לקבלת מתחי כניסה של 100 וולט, 115 וולט, 215 וולט ו-230 וולט (‎50/60 Hz‏) ולספק מתח יציאה של 115 או 230 וולט (איור 9).

איור 9: הליפופים הראשוני והשניוני המפוצלים, מרובי המסעף, של שנאי ה-HPI-35 מאפשרים חווט מתאים לקבלת מתחי כניסה של 100 וולט, 115 וולט, 215 וולט ו-230 וולט (‎50/60 Hz‏) ולספק מתח יציאה של 115 או 230 וולט. (מקור תמונה: Signal Transformer)

מסקנה

כשמשתמשים בציוד רפואי, זהו ענין קריטי להגן על מפעילים כמו גם מטופלים מפני תקלות וכשלים נדירים של מערכת וממכות החשמל הנלוות (ולעיתים קרובות קטלניות). כפי שתואר, שנאים מבדלים מעניקים הגנה זו. הם זמינים עבור מתחי כניסה רשת AC עם יחס ליפופים 1:1 עבור אותו מתח יציאה, כמו גם עם ליפופים שניוניים מורידי מתח עבור מתחי יציאה בני שתי ספרות וספרה אחת. התכנון והייצור הייחודי שלהם מאפשרים להם לעמוד במנדטים הרגולטוריים הקפדניים הרבים, כמו דרוג מתח דיאלקטרי, זרם זליגה, מרחק בין הדקים (Clearance), מרחק זחילת זרם (Creepage) ודליקות. על ידי שימוש בשנאים מבדלים אלה, מתכננים יכולים לקבל במהירות אישור למוצר הסופי שלהם ולהגיע איתם לשוק.