בחר בספק-הכוח AC/DC המתאים כדי לעמוד בדרישות רפואיות ייחודיות

שיפורים בטכנולוגיית סוללות יחד עם התקדמות במעגלי הספק-נמוך עשו מערכות מוזנות-סוללה נישאים לאופציה מעשית עבור תכנים רבים, אך ביישומים כמו רפואה וטיפול בריאותי ביתי, הפעלה חופשית מוזנת סוללה בלבד איננה ישימה, פרקטית או אפילו רצויה. במקום זה, הציוד חייב לפעול ישירות מקו‏ AC‏ או שתהיה לו גישה ל‏שקע AC כדי להבטיח עבודה אמינה כשהסוללות חלשות. עבור מקרים אלה, ספק-הכוח AC/DC חייב לספק את הביצועים הרגילים של אספקת כוח ‏ביחס ליציאת מתח וזרם, ייצוב סטטי ודינמי, כמו גם תקלה ומאפייני הגנה אחרים..

נוסף לכך, ביצועי אספקת כוח בסיסיים אינם הדאגה היחידה של מתכנני מערכות רפואיות. קיימים תקנים רגולטוריים שונים, והם שודרגו לאחרונה, שמוסיפים מנדטים נוספים לסוגיות פחות מובנות מאליהן כגון מתח בידוד גלווני, זרם זליגה ושני אמצעי הגנה על מטופל (2‎×MOPP). תקנים אלה נקבעו כדי להבטיח שהציוד המוזן על ידי ספק-הכוח אינו מעמיד את המפעיל או את המטופל בסכנה, אפילו במקרה של תקלה באספקה או בציוד.

השילוב של ביצועים, אמינות ודרישות תקנים, כמו גם עלות ולחצי זמן-הגעה-לשוק, הופכים תכנון ספק-כוח מאפס להצעה‏ מאתגרת. במקום זה, מתכננים צריכים לבחון בזהירות מערך אפשרויות מן-המוכן עבור הפתרון המיטבי.

מאמר זה מסתכל על יישומים עבור ספקי-כוח AC/DC בסביבות של מכשירים-רפואיים, ‏תוך בחינת התקנים הרגולטוריים הקריטיים עבור ספקים אלה. אחר כך המאמר מציג ספקי דוגמה מבית .CUI Inc‏ ודן במאפיינים המיוחדים להם וכיצד הם יכולים לעזור לפתור את אתגר אספקת הכוח של מערכת רפואית.

להשתמש בקו AC‏ או בסוללות?

למרות שאין קשר, התקנים מוזני-סוללה וניידים הפכו להיות נפוצים ואפילו מועדפים במוצרים מסחריים וצרכניים רבים, אך עדיין ישנם מצבים רבים בהם הזנת סוללה היא לא פרקטית או לא רצויה. זהו במיוחד המצב במקרה של מכשור רפואי היכן שזמינות מיידית, אמינה ועקבית היא קריטית. מבין הסיבות שמערכות רפואיות מעדיפות או מכתיבות עבודה מקו AC ניתן לציין:

• דרישות הספק, מתח או זרם גבוה שעלולות לחייב מערכת סוללות גדולה, כבדה ויקרה יחד עם מעגלי ניהול טעינה.
• אתרים רפואיים רבים עובדים במשמרות יומיות של 12, 18 ואפילו 24 שעות בשל קביעת תור מטופלים.
• אפילו עבור אותן מערכות היכולות להשתמש בסוללות נטענות כמקור כוח עיקרי או גיבוי חרום, יש לטעון סוללות אלו תוך כדי שימוש במערכת, ובאותו הזמן אספקת ה-AC/DC חייבת לספק כוח.

כעיקרון, כל ספק-כוח AC/DC‏ סטנדרטי מוכן-מהמדף (OTS) עם דרגות מתח וזרם מתאימות צריך להיות מתאים עבור מערכות אלו. עם זאת, בעוד הם מתאימים באופן בסיסי, הם אינם עומדים בתקנים הנוספים המוטלים על ספקי-כוח רפואיים.

הרציונל למנדטים נוספים אלה של ביצועים ובטיחות הוא האופי המיוחד של יישומים רפואיים והאפשרות המציאותית מאוד של פגיעה במטופל או מפעיל בעקבות תקלת רכיב או מערכת. זה מאתגר במיוחד מאחר והמטופל נמצא לעיתים קרובות במגע ישיר עם חיישנים, בחונים או מתמרים (Transducers) אחרים שיכולים להוליך זרם ישירות אל תוך הגוף, ובכך להוות סיכון גדול יותר ממגע אקראי.

התחל עם יסודות בטיחות

למרות שסכנת התחשמלות קשורה בדרך כלל עם מתחים גבוהים יותר, ישנה ביניהם קורלציה בלתי ישירה בלבד. התחשמלות מטופל או משתמש קורית בשל זרימת זרם דרך הגוף וחזרה למקור שלו. עם זאת, אם לזרם אין נתיב זרימה חזרה, אז אין סיכון, אפילו אם האדם נוגע בקו‏ מתח-גבוה.

פרט למקרים חריגים מיוחדים מאוד, ספק-הכוח AC/DC המוזן ממתח-רשת ‏הוא בעל שנאי בידוד בצד הכניסה שיכול למלא שני תפקידים:

• להגדיל/להקטין את מתח הרשת כנדרש לפני יישור למתח DC.
• לספק בידוד כניסה/יציאה כך שאין נתיב לזרימת הזרם דרך המשתמש וחזרה לקו האפס (N). זה קריטי במקרה של תקלה, שיכולה לגרום למתח וזרם על המשטח החיצוני של היחידה, ובכך אל ודרך המפעיל או המטופל (איור 1‏).

עם שנאי הבידוד במקום, זרימת זרם זו לא יכולה לקרות כי לשנאי הבידוד אין‏ נתיב חוטי מקו האפס (N) של רשת ה-AC להארקה, כך שהזרם לא יזרום דרך המשתמש.

איור 1: שנאי הבידוד מנתק את נתיב הזרם מאפס (N) להארקה, כך שהזרם לא יזרום דרך המשתמש אפילו אם ההתקן או המערכת של המשתמש מחובר במקרה למארז החשוף. (מקור תמונה: Quora)

מדוע לדאוג לגבי זרם?

מתח רשת סטנדרטי (110/230 וולט; 50 או 60 הרץ (Hz‏)) לרוחב החזה, אפילו לשבר שניה‏, עלול לגרום לפרפור חדרי לב (ventricular fibrillation) בזרמים נמוכים עד כדי 30 מיליאמפר (mA‏). אם לזרם יש נתיב ישיר ללב כמו למשל דרך קטטר לב או אלקטרודה מסוג אחר,‏ זרם נמוך בהרבה של פחות מ-‎1 mA‏ (AC או DC) יכול לגרום לפרפור.

להלן מספר ספים סטנדרטיים המצותתים בדרך כלל עבור זרם דרך גוף האדם על ידי מגע משטח-עור:  

• ‎1 mA: בקושי מורגש.
• ‎16 mA‏: זרם מקסימלי שאדם בגודל ממוצע יכול "לאחוז" ו"לשחרר".
• ‎20 mA: שיתוק של שרירי נשימה.
• ‎100 mA: סף פרפור חדרי לב (ventricular fibrillation).
• ‎2 A: דום לב (Cardiac standstill) ונזק לאיבר פנימי.

הרמות הן גם פונקציה של נתיב זרימת הזרם, במלים אחרות היכן ממוקמות שתי נקודות המגע עם הגוף, כגון מצד לצד או דרך החזה, מזרוע למטה לרגליים או מצד לצד הראש.

בידוד שנאי וזליגה הם קריטיים

זליגה היא זרם העובר דרך הבידוד הדיאלקטרי, בין אם בשל “זליגות” פיזיקליות בגלל הטבע הלא מושלם של הבידוד, או בשל זרמים קיבוליים שיכולים ‏לחצות אפילו בידוד טוב במידה יוצאת מן הכלל. למרות שזרם זליגה אף פעם לא רצוי, הוא מהווה דאגה רצינית הרבה יותר ביישומים רפואיים מסוימים.

דגם מפושט של שנאי מראה בידוד גלווני (אוהמי) מושלם בין הצד הראשוני והשניוני שלו באיור 2.‏

איור 2‏: דגם בסיסי זה של‏ שנאי מראה שאין נתיב זרם מצד ראשוני לצד שניוני. (מקור תמונה: Power Sources Manufacturers Association‏)

זרם לא יכול לזרום באופן ישיר מרשת ה-AC‏ אל המוצר המוזן, ובכך ליצור חוג זרימת זרם שלם חזרה לרשת ה-AC, ‏אפילו במקרה שתקלה ברכיב או חיווט תגרום לנתיב זרם חדש בצד השניוני. עם זאת, בעולם האמיתי אין שנאי שהוא מושלם ויש תמיד קיבוליות בין-ליפופית מסוימת (איור 3‏).

איור 3‏: דגם שנאי מציאותי יותר מראה קיבוליות בין-ליפופית בסיסית (C_ps1) בין הצד הראשוני לשניוני. (מקור תמונה: Power Sources Manufacturers Association‏)

דגם עוד יותר מתוחכם מוסיף מקורות נוספים של קיבוליות בין-ליפופית, מוצג באיור 4‏.

איור 4‏: ישנן קיבוליות שנאי אחרות, בנוסף ל-C_ps1. (מקור תמונה: Power Sources Manufacturers Association‏)

קיבוליות בלתי-רצויה זו שמאפשרת את הזרימה של זרם זליגה היא‏ פונקציה של משתנים רבים כגון מידת התיל, תבנית ליפוף וגאומטריית שנאי. ערך התוצאה יכול להיות נמוך עד כדי 1 פיקו-פאראד (pF) עד מספר מיקרו-פאראד (µF‏). בנוסף לזליגה קיבולית של שנאי, מקורות אחרים של קיבוליויות לא מכוונת הם מרווחים על לוחות מעגל מודפס, בידוד בין מוליכים למחצה וגופי-קירור מוארקים, ואפילו השפעות פרזיטיות בין רכיבים אחרים.

זרם זליגה שנאי בשל קיבוליות אינו הסיבה היחידה לדאגה בקשר לספק-כוח בתקן רפואי. כמובן, בטיחות AC בסיסית ובידוד חשמלי הם ענין לדאגה. תלוי ברמות מתח והספק, יכול להיות שספקים אלה צריכים מחסום בידוד חשמלי עצמאי שני, בנוסף לעיקרי.

כמו כן, מוצרים רפואיים רבים קשורים ברמות אות נמוכות מאוד (לדוגמה, מילי-וולטים או מיקרו-וולטים עבור חיישני גוף), כך שהפרעות אלקטרומגנטיות (EMI‏) או הפרעות תדר-רדיו (RFI‏) (נקראות באופן כללי תאימות אלקטרומגנטית, או EMC‏) מיוצרות הן סיבה לדאגה גם כן. התקנים הרלוונטיים מציינים את יצירת ה-EMI/RFI המקסימלית המותרת, כמו גם הטולרנסים שלה.

תקנים ואמצעי הגנה (MOP)

התקן העיקרי המפקח על אלקטרוניקה רפואית ובטיחות הוא IEC 60601-1‏ - ציוד רפואי חשמלי - חלק 1: דרישות כלליות לבטיחות בסיסית וביצועים חיוניים, יחד עם התקנים הקשורים השונים שלו. המהדורה השלישית של IEC 60601-1‏ מרחיבה את מיקוד המטופל לדרוש MOP ‏כולל המשלב אמצעי אחד או יותר של הגנת מפעיל (MOOP‏) ואמצעים של הגנת מטופל (MOPP‏).

ובכך, בעוד ההוראות הבסיסיות של המהדורה השניה, ששומרות מפני תקלה, נשארות בתוקף, המהדורה השלישית מכירה בכך שהסכנות הפוטנציאליות הנראות על ידי כל אחד מהמשתמשים יכולות להיות שונות למדי; לדוגמה, למפעיל יש גישה אל לוח בקרה, בעוד המטופל יכול להיות "מחובר" באמצעות בחונים.

תקן המהדורה השלישית מציין במיוחד את תהליך ניהול הסיכונים כמתואר ב-ISO 14971, שכולל קובץ ניהול סיכונים בו מזוהים ומוערכים תנאי תקלה. המהדורה הרביעית של תקן זה, שהופעלה לאחרונה, הולכת אפילו רחוק יותר. ראשית, היא הוסיפה עדכונים כדי לקחת בחשבון שינויים טכנולוגיים. שנית, היא גם מרחיבה בניתוח סיכונים ומתיחסת לדאגה ההדדית בקשר ל-EMC‏ המשפיע על ההתקן הרפואי בו מדובר והתקנים אחרים בסביבה. במילים אחרות, התקן הולך מעבר לאמירה “עליך לעשות את זה” או “עליך לעשות את זה כך וכך”, אלא שעכשיו‏ דורש הערכה ואפילו כימות של סיכונים רלוונטיים וכיצד למתן אותם.

ספקי-כוח ו-MOP

תקנים רגולטוריים יצרו קטגוריות הגנה של מוצרים המאופיינות על ידי האמצעים לספק הגנת מפעיל מפני מתחים מסוכנים, מצוינים כ-Class I ו-Class II‏.

במוצר‏ Class I, תהיה שלדה מוליכה המחוברת להארקת אדמה לבטיחות. על כן, במוצרים עם הגנת Class I דרוש כבל חשמל עם מוליך הארקת אדמה לבטיחות. לעומת זאת, למוצר‏ Class II לא יהיה מוליך הארקת אדמה לבטיחות בכבל החשמל. במקום זה, כלולה שכבה שניה של בידוד חשמלי להגנת מפעיל, מאחר ואין שלדה מוארקת (איור 5‏).

איור 5‏: התקני Class I דורשים בידוד חשמלי בסיסי בלבד ושלדה‏ מוארקת בעוד התקני Class II דורשים אופני בידוד נוספים. (מקור תמונה: .CUI Inc)

ב-IEC 60601-1‏ ישנן דרישות שונות של MOP, כגון בידוד (Isolation), מרחק זליגה (Creepage), בידוד חשמלי (Insulation), כולל באם הדרישות הן עבור MOOP או MOPP המחמיר יותר‏ (איור 6‏).

איור 6‏: האמצעים השונים של הגנה ורמות הם בעלי מנדטים שונים של דרוג מתח בידוד, מרחק זליגה (Creepage) ובידוד חשמלי (Insulation). (מקור תמונה: .CUI Inc)

התקן מגדיר איזו קטגוריה דרושה במצבי יישום שונים. לדוגמה, ציוד שיוצר מגע פיזי עם‏ מטופל, כגון מנטר‏ לחץ דם, בדרך כלל יצטרך לעמוד בדרישות עבור שני MOOP כמו גם MOPP אחד‏.

אין מספר יחיד שניתן ליחס מראש לערך הדרוש לכל פרמטר, כי הערכים המקסימליים שלהם הם פונקציה של גורמים רבים. הם גם מוגדרים על ידי התשובה לשאלה האם התכנון הכולל משתמש באמצעי הגנה (MOP) יחיד או כפול ובאם אמצעי הגנה זה הוא מסוג אמצעי הגנה על מטופל (MOPP) או אמצעי הגנה על מפעיל ‏(MOOP).

קטגוריות הגנת ה-IEC‏ מגדירות את הבנייה והבידוד החשמלי של ספקי-כוח כדי להגן על המשתמש מפני מכת חשמל. ספקי-כוח עם הגנת IEC Class II‏ הם בעלי כבל חשמל‏ שני תילים, עם שתי שכבות של בידוד חשמלי (או שכבה אחת של בידוד חשמלי מחוזק) בין המשתמש לבין המוליכים הפנימיים הנושאים זרם.

לשכבה הראשונה של בידוד חשמלי מתייחסים בדרך כלל כאל “בידוד חשמלי בסיסי” כגון הבידוד החשמלי המשמש בדרך כלל על תילים. אחר כך, שכבה‏ שנייה של בידוד חשמלי היא לעיתים קרובות קופסה‏ מבודדת המכילה ועוטפת את המוצר (ויכול להיות מתויג כ"מבודד כפול"), כמו המארז הפלסטיק המשמש בספקי-כוח שולחניים ומורכבים על קיר.

עשה לעומת קנה

תכנון ספק-כוח בסיסי נתמך על ידי רכיבים, דפי יישום, תכני ייחוס, ועוד, רבים קיימים. כתוצאה מכך, מתכננים עלולים להתפתות לתכנן ולבנות אחד משלהם, תפור במדויק לדרישות היישום ולעדיפויות שלו. אין ספק שבמקרים מסוימים, דרישות אספקת הכוח הן כל כך יוצאות דופן או ייחודיות שלא קיים ספק-כוח מסחרי מתאים, כך ש"לעשות" הוא המהלך היחיד.

למרות ההתכנות "לעשות", הטיעונים נגד זה הם חזקים: “לעשות” בא עם סיכוני תכנון והסמכה גבוהים, ועוד זמן הגעה לשוק ארוך. נוסף לכך, ספקים של ספקי-כוח בנפח גדול יותר בהשוואה למאמצי “עשה” נהנים מעלויות מפרט חומרים (BOM) והרכבה נמוכות יותר, כך ש“עשה” אפילו איננו חסכוני, להוציא אולי ברמות הספק נמוכות מאוד (בערך מתחת לעשרה וואט) היכן שסוגיות רגולטוריות הן פחות מחמירות.

יחידות מוכנות-מהמדף (OTS): מגוון רמות הספק, גורמי צורה

זהו דבר אחד לדבר באופן מופשט על ספקי-כוח AC/DC מאושרים רגולטורית ומוסמכים עבור יישומים רפואיים, אך הסתכלות על כמה מהגרסאות הקיימות מראה שעמידה במנדטים אלה אינו מגביל גמישות שימוש. ספקים מציעים משפחות שונות של ספקי-כוח עם מגוון דרגות מתח/זרם בכל משפחה, וכך יכולים לעמוד כמעט בכל דרישות פרויקט. דוגמאות מסוימות מראות את ההיקף הרחב הקיים של מתאמים חיצוניים, מודולים מסגרת-פתוחה ויחידות סגורות.

דוגמה #1: מתאמים שולחניים חיצוניים כגון סדרת ה-SDM65-UD, כוללים את ה-SDM65-24-UD-P5‏ 24 וולט‏, 2.7‎ A‏ (איור 7‏). משפחה זו של ספקי-כוח Class II‏ משמשת לעיתים קרובות עבור הזנת/טעינת מחשבים ניידים והתקנים דומים ומציעה תחום‏ כניסה אוניברסלי של ‏90‏ עד 264 וולט ו-47 עד ‎63 Hz‏.

יחידות 65 וואט נומינלי אלו הן בעלות יציאות המכסות 12‏ וולט ב-5‎ A עד ‏5‏ וולט ב-‎1.36 A‏, בנויות במארז סגור במלואו שמידותיו בערך 120 ×‏ 60 ×‏ 36 מילימטר (mm) וכוללות מחוון LED "מצב-מופעל" נוח‏ למשתמש‏.

איור 7‏: ה-SDM65-24-UD-P5 הוא ספק-כוח‏ Class II AC-DC, ‏‎24 V,‏ ‎2.7 A, שמיועד לשימוש חיצוני ביחס להתקן שהוא מזין. (מקור תמונה: .CUI Inc)

ספקי-כוח במשפחה זו עובדים עם כבל חשמל AC שני-תילים IEC320/C8 המסופק על ידי המשתמש. יציאת ה-DC באה עם כבל באורך‏ 150 סנטימטר (cm) (בעובי 16 או 18 Gauge‏, תלוי בזרם היציאה של ספק-הכוח), ניתן להזמנה עם כל אחת משתי אורינטציות הקוטביות וכל אחת ממספר סיומות תקע גליל נפוצות או חוטים חשופים/מצופים בדיל (איור 8‏).

איור 8‏: ספקי-כוח מסדרת SDM65-UD מוצעים עם אופציות מחבר גליל תקניות רבות עבור מחבר יציאה DC, כמו גם קצות חוטים מוליכים חשופים ומצופים בדיל. (מקור תמונה: .CUI Inc)

דוגמה #2: מודולים מסגרת-פתוחה (על מגש) כמו סדרת ה-VMS-550 כוללים את ה-VMS-550-48, יחידה של 48 וולט‏, 11.5‎ A‏. ספקי-כוח ממשפחה זו מציעים הספק רציף של עד 550 וואט עם יציאות המתפרשות מ-12‏ וולט/42‎ A‏ עד 58 וולט/‎9.5 A‏, עם חתימת-שטח של 3 x ‏5 אינץ' (.in) בתקן תעשיה ופרופיל נמוך של 1.5 אינץ'. (איור 9).

איור 9‏: ספק-הכוח מסגרת-פתוחה VMS-550-48 מספק 48 וולט ב-‎11.5 A‎ והוא בעל חתימת-שטח תקנית של 3 x‏ 5 אינץ'. (מקור תמונה: .CUI Inc)

ספקים אלה כוללים תיקון גורם-הספק (PFC‏), דרישה רגולטורית ברמת הספק זו, והם בעלי פיזור הספק מצב המתנה של פחות מ-0.5 וואט, יחד עם נצילות של עד 92%. הם עובדים בתחום טמפרטורות של‏ 40°C- עד ‎70°C, וכוללים יציאה נפרדת של 12 וולט/‎0.5 A עבור מאוורר קירור מקומי. חיבור AC עבור יחידת Class II זו מתבצע דרך המחבר הזכרי‏ על לוח המעגל של הספק תוך שימוש בכבל שני-תילים עם סיומת מחבר נקבה תואם.

גיליון הנתונים כולל עקומות ירידה בדרוג הספק תרמיות עם שרטוט מכני שימושי המראה סידור עבור לוח-בסיס קירור עם מרווחים וברגים (איור 10‏).

איור 10: שרטוט מכני המראה את המידות ואת סידור ההרכבה של לוח-קירור מתאים עבור ספק-הכוח VMS-550-48. (מקור תמונה: .CUI Inc)

דוגמה #3: יחידות במארז סגור כמו סדרת ה-VMS-450B, כוללות את ה-VMS-450B-24-CNF, ספק-כוח של‏ 450 וואט המספק 24 וולט ב-18.8‎ A‏ מכניסות של 100 עד 240 וולט AC‏. מידות ספק-הכוח הן 127 ×‏ 86.6 ×‏ 50 מ"מ (בערך ‏5‏ ×‏ 3.4 ×‏ 2‏ אינץ') והוא בא עם סיכוך מתכת המאפשר זרימת אוויר תוך כדי הקטנת EMI/RFI‏ ומתן הגנה פיזית מסוימת לספק כמו גם למשתמשים בו (איור 11‏).

איור 11‏: סדרת ספקי-הכוח AC/DC, ‏450 וואט, VMS-450B-24-CNF מספקת 24 וולט ב-18.8‎ A‏ ובאה עם מארז הגנה. (מקור תמונה: .CUI Inc)

ספקי סדרה זו יכולים לספק מ-12‏ וולט ב-‎37.5 A‏ עד 56 וולט ב-‎8 A‏. הם כוללים גם PFC‏ ומניע מאוורר של‏ V‏ 12‏, ‎600 mA, ועוד יציאת עזר DC של 5‎ V,‏ 1‎ A המונע את הצורך בספק-כוח קטן ביישומים רבים.‏‏

מסקנה

ספקי-כוח AC/DC‏ עבור יישומים רפואיים חייבים לעמוד בסט גדול של תקנים רגולטוריים מחמירים ומורכבים ומנדטים המכסים דרישות בטיחות בסיסיות ונוספות. ספקי-כוח העומדים בכל התקנים הרלוונטיים זמינים במגוון רחב של דרגות הספק ובאים בגורמי צורה שונים, כולל סגנון חיצוני "שולחני" כמו גם פנימי עבור הכללה בתוך מוצר סופי. על ידי בחירה באחת היחידות הסטנדרטיות האלו, מתכנני מערכת משוחררים מכל הסוגיות הקשורות בתכנון ספק-כוח, הסמכה, אישור סופי וייצור.